拉呋替丁片人体生物利用度及生物等效性试验

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登记号

CTR20150295

试验分期

其它

药物名称

拉呋替丁片曾用名:

适应症

用于胃溃疡及十二指肠溃疡。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
拉呋替丁片人体生物利用度及生物等效性试验

二、适应症
用于胃溃疡及十二指肠溃疡。

三、试验介绍

评价中国健康男性受试者空腹口服国产拉呋替丁片和国产拉呋替丁胶囊的人体生物利用度和生物等效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇	中国	湖北省	武汉市

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1	健康志愿者
2	年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3	性别：男性
4	体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5	体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常
6	收缩压≥90mmHg，舒张压≥60 mmHg者
7	自愿参加试验并签署知情同意书

1	体检不符合上述受试者健康标准者
2	有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3	3个月内参加过其他药物试验者
4	近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
5	有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者
6	已知对研究药物同类有过敏史者
7	最近3月内献血者
8	便秘患者