郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的Ⅱa期临床研究

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登记号

CTR20150291

试验分期

II期

药物名称

郎庆阿塔颗粒曾用名:

适应症

治疗肝纤维化

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的Ⅱa期临床研究

二、适应症
治疗肝纤维化

三、试验介绍

探索郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的有效性、安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第二医院	赵伟	中华人民共和国	江苏省	南京市
2	中国人民解放军第八一医院	汪茂荣	中华人民共和国	江苏省	南京市
3	南通大学附属医院	蒋道荣	中华人民共和国	江苏省	南通市

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1	符合肝纤维化诊断标准者。
2	年龄18～65岁。
3	一月以来未使用治疗肝纤维化的中西药物。
4	知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

1	不符合肝纤维化西医诊断标准。
2	TBiI>172μmol／L，诊断为慢性肝炎重型或有重型肝炎倾向者；
3	ALT、AST>5N，合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病及精神病患者。
4	妊娠、哺乳期妇女。
5	肝炎后肝硬化失代偿期患者。
6	3个月内使用过干扰素等抗病毒药物及免疫调节剂治疗者。
7	根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
9	正在参加其他药物临床试验的患者。

研究中心	主要研究者
南京市第二医院	赵伟，医学博士，教授，博士生导师