评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。

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登记号

CTR20150286

试验分期

III期

药物名称

妇净舒片曾用名:

适应症

用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下异常。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。

二、适应症
用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下异常。

三、试验介绍

评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省中医院	周忠明	中国	湖北省	武汉
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
3	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳
4	广西中医药大学附属瑞康医院	罗志娟	中国	广西省	南宁
5	湖南中医药大学第一附属医院	林洁	中国	湖南省	长沙
6	广西中医药大学第一附属医院	林寒梅	中国	广西省	南宁
7	山西省中医院	张晋峰	中国	山西省	太原

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1	符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）诊断及中医湿热瘀结证辨证标准
2	年龄≥20周岁且≤45周岁、有性生活者
3	下腹疼痛和腰骶胀痛单项vas评分>3分
4	自愿签署知情同意书

1	不符合西医诊断标准或中医诊断标准者
2	妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
3	经检查证实患有滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm、及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、陈旧性异位妊娠、不孕症、CA125和血沉高于正常者、结核性盆腔炎及其它盆腔器质性病变者
4	合并有心血管、血液系统等严重原发性疾病、精神病患者
5	既往有肝病病史或肝、肾功能检查异常者
6	正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
7	两周内实施过相关治疗并服用与功能主治相似的中西药物者
8	过敏体质或对已知药物成份过敏者
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
10	研究人员认定不适于参加本研究的其他患者