评价注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及有效性研究

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登记号

CTR20150281

试验分期

II期

药物名称

注射用西夫韦肽曾用名:

适应症

HIV-1病毒感染和艾滋病/AIDS

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及有效性研究

二、适应症
HIV-1病毒感染和艾滋病/AIDS

三、试验介绍

评价注射用西夫韦肽对HIV 感染者不同给药间隔的安全性及药效学。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京市	北京市

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1	18-45 周岁，男女兼有，体重达到40 公斤以上者。
2	HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV 感染者医疗证。
3	CD4 细胞绝对计数≥350 个/L（BD 流式细胞仪），病毒载量≥5,000 copies/mL，且不愿接受ART 治疗者。
4	不吸烟、不嗜酒，或同意在试验期间禁烟、禁酒者。
5	从未使用过HIV 抗病毒药物治疗的感染者，或停服抗AIDS 治疗药物超过半年的HIV 感染者。
6	受试者应充分了解试验目的及试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书

1	急性感染期的患者。
2	筛选前半年内接受过其它抗HIV 药物治疗者；或近三个月内参加过其他药物的试验者。
3	有严重的机会性感染和机会性肿瘤者。
4	谷丙转氨酶＞正常值上限的2 倍或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规、心电图等检查显著异常者。
5	既往患有胰腺炎或患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患等病史。
6	过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者。
7	三天内有发热疾病。
8	孕妇(尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女，或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者。
9	嗜烟酒者或药物滥用者。
10	研究者认为不适于参加本项临床研究者。