一、临床试验项目名称
丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验
二、适应症
中度至重度疼痛,尤其对于非阿片类药物不十分敏感但对阿片类药物敏感的中度与重度疼痛。
三、试验介绍
对40名(预实验4名,正式试验36名)健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法,连续给药三次(每次7天) 给予常州四药制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴片与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的丁丙诺啡透皮贴片,通过对两种制剂贴用后的丁丙诺啡血药浓度测定,计算药动学参数,并进行吸收速度与吸收程度的比较,评价两种制剂的生物等效性。