1 | 合并严重阻塞性肺部疾病:FEV1/FVC<0.5; |
2 | 肺总量<正常预计值的60%; |
3 | 受试者在基线前30天内曾使用前列环素(急性血管反应性试验中使用除外)、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5抑制剂; |
4 | 血栓栓塞性肺高压; |
5 | 急或慢性器质性疾病(呼吸困难除外)导致受试者不能完成研究中所要求的必须坚持项目(尤其是6分钟步行距离测试); |
6 | 坐位血压低于90/60mmHg; |
7 | 有精神疾病、药物成瘾史或其他疾病,受试者不能签署知情同意书或者配合研究; |
8 | 影响完成6分钟步行距离测试的下肢疾病; |
9 | 恶性肿瘤患者且预计寿命小于6个月; |
10 | 病原学检查HIV阳性;中度或者严重肝功能损伤和/或血ALT、AST超过正常值上限的1.5倍,血肌酐超过正常值上限;患有急性传染病的受试者; |
11 | 需服用磺酰脲类降血糖药物治疗的糖尿病患者(磺酰脲类降血糖药物格列苯脲、格列美脲等为本试验药物的拮抗剂); |
12 | 嗜烟者、酗酒者; |
13 | 受试者有缺血性心脏病(定义为有症状,或需要抗心绞痛治疗,或近3年内发生过心肌梗死); |
14 | 近3个月内发生过脑血管事件(如短暂性脑缺血发作、中风)者; |
15 | 试验前3个月参加过其它临床试验; |
16 | 妊娠、哺乳,及试验期间不能保证避孕的妇女; |
17 | 存在其它研究者认为不适合参加临床试验者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准