赛伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的Ib期临床试验

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一、临床试验项目名称
赛伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的Ib期临床试验

二、适应症
转移性结直肠癌

三、试验介绍

主要目的：评价不同剂量赛伐珠单抗联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌患者的安全性及耐受性，推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。
次要目的：分析赛伐珠单抗联合FOLFIRI治疗转移性结直肠癌患者的药代动力学特征；按照RECIST标准初步评估赛伐珠单抗联合FOLFIRI方案的抗肿瘤活性；检测血浆VEGF、抗赛伐珠单抗抗体滴度。

1	组织学或细胞学证实无法手术切除的转移性结直肠腺癌且至少接受过一次含奥沙利铂一线的化疗方案失败者。
2	至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1）
3	距最近一次化疗时间至少4周，如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过4个半衰期的洗脱期
4	以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1级（NCI CTC4.0）
5	ECOG PS评分0 - 1
6	预计生存时间3个月以上
7	受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：1）骨髓储备基本正常：ANC≥1.5×109/L，HB≥90 g/L，PLT≥100×109/L；2)肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）3）肾功能正常：肌酐≤1×ULN，如（1×ULN≤肌酐≤1.5×ULN，则根据Cockroft-Gault公式计算，肌酐清除率≥ 60mL/min）4）凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN
8	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
9	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
10	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	丙肝病毒抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP）、艾滋病毒（HIV）抗体任何一项检测为阳性且处于感染性活动期的患者
2	既往接受过贝伐珠单抗、赛伐珠单抗等抗VEGF蛋白类药物治疗者
3	既往接受过伊立替康治疗者
4	已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
5	已知患者有酒精或药物依赖
6	在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗
7	活动性或慢性乙肝病毒感染，且HBV DNA > 1.0 * 103 IU/mL
8	严重感染需要用静脉输注抗生素治疗
9	有脑转移的患者
10	有蛋白尿的患者（筛选期检查中发现尿蛋白≥1+）
11	入组前6个月内患有腹腔瘘，胃肠穿孔，腹腔脓肿
12	既往患有肠梗阻、炎症性肠病或其他以慢性腹泻为主要表现的肠道疾病者
13	严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折
14	入组前4周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤
15	入组前3个月内有活动性出血
16	有出血倾向或有凝血障碍
17	有动脉或静脉栓塞病史
18	入组前6个月内出现过心肌梗死或脑卒中
19	不稳定性心绞痛，充血性心力衰竭或，纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ级心衰，未能控制的心律失常；单药不可控制的高血压（年龄<60岁者，收缩压≥ 140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，年龄≥60岁者，收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90mmHg）
20	预计试验期间及末次给药后1个月内需要手术治疗
21	研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的
22	妊娠期或哺乳期女性
23	已知对方案使用的治疗药物或辅料过敏
24	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	李进

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海	上海
2	浙江大学附属第一医院	徐农	中国	浙江	杭州
3	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

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