一、临床试验项目名称
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)II期临床试验

二、适应症
1、呼吸系统感染：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎、支气管扩张症合并感染、COPD急性加重合并感染（感染性AECOPD）等。 2、泌尿系统感染：单纯性尿路感染和复杂性尿路感染等上、下泌尿系感染性疾病

三、试验介绍

以注射用阿莫西林钠舒巴坦钠为对照药，评价国家化学药品注册分类3.2类新药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)治疗急性中、重度细菌感染（包括呼吸道感染、泌尿系统感染）的安全性和有效性，同时考察部分病例对阿莫西林耐药菌株所致感染的有效性。

1	年龄18～70岁的患者，性别不限；
2	具有明显细菌感染症状、体征、化验异常，实验室结果出来之前推测为细菌感 染引起的急性呼吸道与泌尿系统疾病者，下呼吸道感染需有影像学资料证实；
3	症状评分在中、重度以上者；
4	本试验开始前72h未接受过抗菌药物治疗，或者抗菌药物治疗无效者；
5	患者同意参加本试验，并签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	使用本品前需做本试验药物的皮内敏感试验，阳性反应者禁用；
2	对其它β-内酰胺类抗生素，如青霉素、头孢菌素，过敏者禁用。
3	妊娠、哺乳期妇女需排除；
4	患有心、肝、肾、功能障碍或中枢神经系统疾患（包括有癫痫等抽搐史）、血液系统疾病、白细胞总数减少、恶性肿瘤等其它严重或进行性基础疾病者；
5	丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常值上限2倍，肌酐（Cr）高于上限者；
6	严重心脏疾患，严重心律失常或低血钾患者，已知具有QT间期延长的患者或曾使用过可以引起尖端扭转室速或使QT间期延长的抗心率失常药物（丙吡胺、奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因酰胺、索他洛尔）或已知可以引起QT间期延长的其它药物（如特非那丁）；
7	同时应用地高辛、奎尼丁、普鲁卡因酰胺、乙胺碘呋酮、利多卡因、抗精神病药、抗抑郁药等可能影响药品临床疗效和安全性评价药物者；
8	需同时应用其他抗感染药物者；
9	三个月内接受过其他药物试验者；
10	有药物滥用或依赖性证据者；
11	依从性差、不能按研究方案完成试验者；
12	由于任何理由,研究人员认为该受试者不宜参加本试验。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	刘春涛

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘春涛	中国	四川	成都
2	山西医科大学第一医院	王东文	中国	山西	太原
3	内蒙古医科大学附属医院	付秀华，赵建荣	中国	内蒙古	呼和浩特
4	内蒙古自治区人民医院	谭朝辉	中国	内蒙古	呼和浩特
5	天津人民医院	章学毓，龙刚	中国	天津	天津
6	成都军区总医院	陈章	中国	四川	成都
7	兰州大学第一医院	刘晓菊，刘天玺	中国	甘肃	兰州