海泽麦布联合阿托伐他汀试验

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CTR20150351

试验分期

III期

药物名称

海泽麦布20mg组

适应症

高胆固醇血症

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
海泽麦布联合阿托伐他汀试验

二、适应症
高胆固醇血症

三、试验介绍

评价浙江海正药业股份有限公司开发的海泽麦布联合阿托伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	王建安	中国	浙江	杭州市
2	蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝	中国	安徽	蚌埠市
3	常州市第一人民医院	孙建辉	中国	江苏	常州市
4	常州市第二人民医院	曹海涛	中国	江苏	常州市
5	重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆	重庆
6	重庆医科大学附属第二医院	殷跃辉	中国	重庆	重庆
7	大连医科大学附属第一医院	姜一农	中国	辽宁	大连
8	广西医科大学第一附属医院	黄荣杰	中国	广西	南宁
9	广西自治区人民医院	刘伶	中国	广西	南宁
10	广州军区武汉总医院	丁世芳	中国	湖北	武汉
11	广州市第一人民医院	罗义	中国	广东	广州
12	第二军医大学附属长征医院	梁春	中国	上海	上海
13	哈尔滨医科大学附属第二医院	于波	中国	黑龙江	哈尔滨
14	海南省第三人民医院	林玲	中国	海南	海口
15	河北医科大学第一医院	刘刚	中国	河北	石家庄
16	济宁市第一人民医院	任长杰	中国	山东	济宁
17	江西省人民医院	洪浪	中国	江西	南昌
18	荆州市中心医院	李欣	中国	湖北	荆州
19	昆明医科大学第一附属医院	徐玉善	中国	云南	昆明
20	辽宁省人民医院	刘莹	中国	辽宁	沈阳
21	南昌大学第二附属医院	苏海	中国	江西	南昌
22	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏	南京
23	青岛市立医院	王正忠	中国	山东	青岛
24	上海徐汇区中心医院	缪培智	中国	上海	上海
25	陕西省人民医院	王军奎	中国	陕西	西安
26	十堰市太和医院	曹政	中国	湖北	十堰
27	苏北人民医院	顾翔	中国	江苏	扬州
28	泰达国际心血管病医院	孙中华	中国	天津	天津
29	天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津	天津
30	天津市第一中心医院	卢成志	中国	天津	天津
31	温州医学院附属第一医院	黄伟剑	中国	浙江	温州
32	武汉大学中南医院	王扬淦	中国	湖北	武汉
33	无锡市人民医院	羊镇宇	中国	江苏	无锡
34	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西	西安
35	厦门大学附属中山医院	刘文辉	中国	福建	厦门
36	浙江省台州医院	江建军	中国	浙江	临海
37	中国医科大学附属第一医院	张子新	中国	辽宁	沈阳
38	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
39	中南大学湘雅三医院	袁洪	中国	湖南	长沙
40	中日友好医院	姜红	中国	北京	北京

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1	原发性高胆固醇血症，经4周以上的饮食控制，LDL-C大于等于3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于4.88 mmol/L (189mg/dl)；
2	在试验膳食导入期内，2次LDL-C测定水平基本稳定，间隔至少大于1周，差值不大于12%（以较高值为准），2次的LDL-C测定值均需在3.36 mmol/L(130mg/dl)至4.88 mmol/L (189mg/dl)范围内；
3	年龄在18~70岁之间（包括18和70岁，试验期间超过70岁不剔除）；
4	6周内未接受他汀类等降脂药物治疗；
5	能理解并自愿签署知情同意

1	纯合子家族性高胆固醇血症；
2	严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变；
3	严重肌肉异常和神经病变；
4	影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病；
5	有依折麦布不耐受史；
6	确诊为糖尿病患者且年龄大于40岁者；
7	确诊为糖尿病患者合并心血管风险者以下1个风险或以上者；（1）高血压[血压≥140/90mmHg （lmmHg＝0.133kPa）或接受降压药物治疗] （2）吸烟（3）低HDL-C血症[（1.04mmol/L （40mg/dl）] （4）肥胖[体重指数（BMI）≥28kg/m2] （5）早发缺血性心血管病家族史（一级男性亲属发病时＜55岁，一级女性亲属发病时＜65岁）
8	高血压病患者血压≥160/100mmHg；
9	恶性肿瘤史；
10	甲状腺功能异常者；
11	以下任何一项实验室检查指标异常：（1）甘油三酯TG≥3.99 mmol/L (350mg/dl) （2）肌酸激酶大于等于2倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致CPK上升复查正常后可入组）（3）肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限1.5倍（4）肌酐超过正常值上限
12	肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者；
13	入组前3个月内参加过其他药物临床试验；
14	动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)者包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性冠脉综合征、冠状动脉搭桥手术、血管成形术、外周动脉粥样硬化及脑血管意外等；
15	心律失常药物治疗者；
16	研究开始前6个月内有严重创伤或重大手术者；
17	怀孕妇女、计划怀孕的妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施；
18	对海泽麦布、阿托伐他汀钙片或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者；
19	HCV或者乙肝表面抗原阳性；
20	纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂治疗停用12周以内；
21	因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者；

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