盐酸氨溴索片与沐舒坦片人体生物等效性试验

招募状态主动暂停（经江苏恒瑞医药股份有限公司根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》进行项目自查核查，认为该项目存在质量风险，难以通过国家食品药品监督管理总局CFDA的现场核查和审评。经公司研究决定，终止盐酸氨溴索片人体餐后生物等效性试验（研究方案编号为：AXS-BE-C）。并于2017年重新开展盐酸氨溴索片人体生物等效性研究（试验方案编号：HR-AXS-BE-01）。临床登记号为CTR20170321。）

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登记号

CTR20150329

试验分期

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药物名称

盐酸氨溴索片曾用名:

适应症

适用于痰液粘稠不易咳出者

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一、临床试验项目名称
盐酸氨溴索片与沐舒坦片人体生物等效性试验

二、适应症
适用于痰液粘稠不易咳出者

三、试验介绍

主要研究目的
以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片和原研药沐舒坦片在餐后条件下单次口服给药的生物利用度，评价两种制剂餐后给药的生物等效性。
次要研究目的
以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片单次餐后口服给药在健康人体的安全性。

1	18~40岁健康男性；
2	体重：同一批受试者体重(kg)应大于50公斤。一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重(kg)＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～25范围内；
3	根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史的可能性（试验前-7天开始筛选）；
4	试验开始前两周未服用其他任何药物；
5	男性受试者承诺在试验期和试验结束60天内采取有效物理措施不使女伴怀孕；
6	了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书。

1	健康检查不符合入选受试者标准；
2	频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒[日吸烟＞5支，周饮酒＞200g(38度)]；
3	2个月参加过其他临床试验或3个月内献血超过400ml；
4	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
5	对该类药物有过敏史，或对两种以上（含两种）药物有过敏史，对环境物质高度敏感者；
6	有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾；
7	ECG异常有临床意义者；
8	近期罹患感冒患者；
9	吸毒者或有滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
10	有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
11	不能理解知情同意内容或研究者认为其他不符合试验标准者。

研究中心	主要研究者
南京鼓楼医院国家药物临床试验机构-I期临床试验研究室	肖大伟

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