1 | 年龄18~40岁,健康男性或女性; |
2 | 体重:正常受试者的体重一般不应低于50 kg;按体重指数(BMI)=体重(kg)/(身高×身高)(m2)计算,体重指数在19-24范围内; |
3 | 全面体格检查,实验室检查(血、尿、大便常规、大便隐血、PT /APTT、肝肾功能、CK+CKMB、输血前全套),X光胸片,上腹部彩超检查,12导联心电图均在正常范围,女性受试者需做尿妊娠试验; |
4 | 不患有影响本试验的疾患; |
5 | 无烟、酒嗜好; |
6 | 受试者对试验药物无过敏史 |
7 | 试验前两周至试验结束前停用任何药物; |
8 | 受试前3个月未参加过献血或临床试验; |
9 | 对试验目的充分了解,对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解; |
10 | 自愿受试并签署书面知情同意书 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准