溴甲纳曲酮治疗阿片类药物所致便秘的有效和安全性评价

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CTR20150393

试验分期

III期

药物名称

溴甲纳曲酮注射液

适应症

便秘

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
溴甲纳曲酮治疗阿片类药物所致便秘的有效和安全性评价

二、适应症
便秘

三、试验介绍

以安慰剂对照，评价溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致便秘的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北	武汉
2	广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西	南宁
3	湖南省肿瘤医院	王倩之	中国	湖南	长沙
4	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
5	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
6	南昌大学第一附属医院	孙哲	中国	江西	南昌
7	汕头大学医学院第一附属医院	陈理明	中国	广东	汕头
8	天津市肿瘤医院	谢广茹	中国	天津	天津
9	宜昌市中心人民医院	许新华	中国	湖北	宜昌
10	浙江大学医学院附属第一医院	沈朋	中国	浙江	杭州
11	中国人民解放军202医院	尤振宇	中国	辽宁	沈阳
12	中国人民解放军303医院	崔健东	中国	广西	南宁
13	复旦大学附属肿瘤医院	成文武	中国	上海	上海

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1	年龄18-80周岁，男女不限，知情同意并签署知情同意书；
2	晚期肿瘤患者，预计生存期≥3个月；
3	已有既定方案进行阿片类药物镇痛并按方案实施天数≥1周，随机入组前接受稳定的阿片类药物与轻泻剂联用治疗天数≥3天；
4	入组前一周排便次数≤2次且在第一次给药前24h没有临床有意义排便，或在第一次给药前48h没有临床有意义排便；
5	育龄期女性患者妊娠检验结果应为阴性，患者应承诺在整个研究过程中采用充分可靠的避孕措施。

1	已知或疑似机械胃肠道梗塞的患者；
2	腹膜透析导管留置的患者；
3	临床活跃期憩室病患者、外科急腹症患者、粪块嵌塞患者、肠造瘘患者等；
4	患者有临床显著证据显示患有严重可能影响便秘/干预便秘判断的胃肠道疾病（麻痹性肠梗阻、腹膜癌）、胃肠道结构异常（如瘢痕、梗阻等）
5	经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者；
6	患者在筛选访视前1周或研究期间计划进行周期性化疗，并且该化疗药物过去曾影响肠道功能；
7	患者正在接受放疗或有接受放疗计划，且放疗部位为研究者认为为引起癌痛的主要部位，或/和放疗方案影响研究疗效观察；
8	通过病史、体格检查、临床实验室检查等确定患有其他疾病会增加使用研究药物后产生风险或可能混淆对研究结果的分析和/或解释的患者；
9	患者存在阿片类药物禁忌情况，如重度呼吸抑制、麻痹性肠梗阻等；
10	实验室安全性指标：总胆红素、肌酐值＞1.5倍正常值上限；肌酐清除率<30ml/min；天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、r-谷氨酰转移酶（GGT）或碱性磷酸酶指标＞5倍正常值上限；
11	患者有不可控制的癫痫发作和/或颅内压升高；
12	患者有外科手术计划，将影响患者对疼痛的评价；
13	患者正在使用研究者认为会增加中枢神经系统抑制风险的中枢神经系统抑制剂；
14	患者有酒精滥用史、药物滥用史；
15	试验前1个月参加过其他临床研究的患者；
16	哺乳期妇女以及妊娠期妇女；
17	对溴甲纳曲酮，纳曲酮，纳洛酮等阿片受体拮抗剂过敏者或对比沙可啶等本研究相关制剂及其任何辅料过敏者；
18	通过硬膜外麻醉或阻滞麻醉使用阿片类药物的患者；
19	严重心脏疾病患者；
20	严重低钾血症患者；
21	研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

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