重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验

二、适应症
用于慢性肾脏疾病导致的贫血，包括透析及非透析病人。

三、试验介绍

研究健康人体对该药的安全性及耐受程度，并通过人体药代动力学研究，了解该药在人体内吸收和处置规律，为制定本品Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

1	健康志愿者，男女各半；
2	年龄：18～45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内（含19与24）；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大，且受试者体重男性一般应≥50 kg，女性一般应≥45 kg；
4	全面健康体检合格；
5	自愿参加本试验，并签署知情同意书。

1	怀孕妇女、哺乳妇女；
2	体检不符合上述受试者健康标准者；
3	3个月内用过已知对某脏器有损害药物，或试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；
4	有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；
5	有血液系统、呼吸系统、中枢神经神系统、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、心血管疾病史者，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
6	有临床意义的药物过敏史或变态反应疾病史者（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎）；已知对试验药物及同类药物过敏者；
7	HBsAg、丙肝、HIV或梅毒抗体阳性；
8	抽血困难者；
9	最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属协和医院	师少军