对氨基水杨酸肠溶颗粒生物等效性临床试验

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一、临床试验项目名称
对氨基水杨酸肠溶颗粒生物等效性临床试验

二、适应症
耐多药结核病

三、试验介绍

研究健康志愿者空腹口服浙江海正药业股份有限公司研制的对氨基水杨酸肠溶颗粒后血浆中对氨基水杨酸的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以美国Jacobus Pharmaceutical Co.,Inc生产的生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒（PASER）为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

1	男。
2	18～40岁；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。
3	体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg。
4	个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。
5	知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1	不符合纳入标准者。
2	由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
3	有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能，葡萄糖，凝血四项，乙肝两对半、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋体抗体等指标）及心电图有临床意义异常者。
4	试验前两周内服用过其他药物者；三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物、参加献血或输血者。
5	有过敏史者，特别是对氨基水杨酸过敏者。
6	怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等）。
7	四周内参加过其他药物临床试验。
8	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。

研究中心	主要研究者
江苏省中医院	刘芳，医学学士

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