注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究

二、适应症
适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血的治疗

三、试验介绍

评估不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠药代及与注射用泮托拉唑对照比较胃酸pH控制的效果和安全性，从而为注射用左旋泮托拉唑钠Ⅲ期临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据

1	健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书
2	年龄18-40岁（参加药代动力学研究受试者要求年龄差＜10岁），男女各半
3	试验前按要求体检合格，体重指数在19-24kg/m2
4	实验室检查[血常规、尿常规、血生化、血脂、凝血酶原时间、粪常规（包括潜血）]、ECG检查、胸片检查正常或异常无临床意义，尿妊娠（育年期女性）检查阴性
5	无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史
6	幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性
7	无烟酒嗜好

1	健康检查不符合入选标准
2	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病
3	乙肝表面抗原阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性
4	有明确的药物过敏史，体位性低血压史
5	入选前3个月内参加过其他药物临床试验
6	筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物
7	入选前3个月内有献血史者
8	有精神病史者
9	在最近一年内嗜酒或滥用毒品者

研究中心	主要研究者
上海长海医院	高申