非布司他片人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
非布司他片人体药代动力学试验

二、适应症
具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗

三、试验介绍

考察健康志愿者单次口服40 mg、80 mg及多次口服80 mg美吉斯制药（厦门）有限公司生产的非布司他片后血药浓度经时变化过程，及单次口服40 mg、80 mg非布司他片后尿药经时排泄情况，估算相应的药代动力学参数，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。

1	性别：男性和女性；
2	年龄：18~40周岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；
3	体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg；按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2) 计算，体重指数在19~24范围内；同一批受试者体重(kg)应比较接近；
4	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图均在正常范围；
5	无烟、酒嗜好
6	受试者对试验药物无过敏史；
7	试验前两周至试验结束前停用任何药物；
8	受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
9	被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

1	女性在妊娠期或哺乳期者，处于生育期而未采取有效避孕措施者；
2	重要脏器有原发性疾病；
3	精神或躯体上的残疾患者；
4	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
6	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
7	试验前患有疾病，正在应用其它预防和治疗的药物者
8	在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾接受过任何试验药物者
9	受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验基地	姜春梅