盐酸美金刚片人体生物利用度和生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸美金刚片人体生物利用度和生物等效性研究

二、适应症
治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

三、试验介绍

通过研究健康男性受试者单次口服广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂研制的盐酸美金刚片的药代动力学特征，特别是药物的吸收过程，比较受试制剂（盐酸美金刚片）与参比制剂【易倍申（Ebixa），盐酸美金刚片】的人体生物利用度和生物等效性，为临床合理用药提供依据。

1	男性，年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。
2	体重指数（BMI）在19～24 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近。
3	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史。
4	经过全面体检，血压、脉搏、呼吸状况、血尿常规、血生化、乙肝表面抗原、HIV、心电图检查无异常或异常无临床意义。
5	研究前两周内未使用任何其他药物。
6	不嗜烟、酒、毒品。
7	志愿参加研究，试验前签署知情同意书，并充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应。

1	嗜烟、嗜酒或药物滥用。
2	近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究。
3	有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史。
4	研究前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）。
5	体格检查或实验室检查有临床意义的异常。
6	给药前3天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
7	研究者认为有不适合参加研究的其他因素。

研究中心	主要研究者
中山大学临床药理研究所	黄民

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学临床药理研究所	黄民	中国	广东	广州
2	广东省人民医院国家药物临床试验机构I期研究室	余细勇	中国	广东	广州