空腹口服阿戈美拉汀片的人体生物等效性研究

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登记号

CTR20150448

试验分期

其它

药物名称

阿戈美拉汀片曾用名:

适应症

治疗成人严重抑郁症发作

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
空腹口服阿戈美拉汀片的人体生物等效性研究

二、适应症
治疗成人严重抑郁症发作

三、试验介绍

通过测定自研的阿戈美拉汀片与原研品在体内的生物利用度是否等效,来评价自研品与原研品品质是否一致。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁	沈阳
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

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1	性别：男性；
2	年龄：18~40周岁，年龄差在10岁以内；
3	体重正常：体质量指数在19~24 kg/m2之间，且体质量不低于50 kg；
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5	自愿受试并签署知情同意书。

1	有药物及食物过敏史者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	心电图异常且有临床意义者；
4	有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5	有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6	其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
7	精神障碍或躯体上的残疾患者；
8	药物滥用者和嗜烟酗酒者；
9	服药前48 h内饮酒者；
10	进食可能影响药物动力学行为的食物者；
11	试验前3个月内献血；
12	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13	试验前2周内服用过其他药物者；
14	不能耐受静脉穿刺采血者；
15	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。