以安慰剂为对照评价心舒康片有效性和安全性临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
以安慰剂为对照评价心舒康片有效性和安全性临床研究

二、适应症
具有益气活血止痛、升清化浊的功能，主治冠心病心绞痛(气虚血瘀证)。

三、试验介绍

（1）初步评价心舒康片对减少冠心病心绞痛的发作频率、持续时间、疼痛程度的有效性；
（2）初步评价心舒康片治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性；

1	符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ级的稳定型劳累性心绞痛者。
2	中医辨证为气虚血瘀证者。
3	心电图检查具备以下其中一项者： ①心电图阳性：ST段压低≥0.1mv和/或R波为主导联T波倒置且深度≥0.2mv。 ②心电图阴性或ST段压低＜0.1mv和/或R波为主导联T波倒置且深度＜ 0.2mv),而运动心电图试验（Bruce方案）阳性者。
4	年龄：35-70岁。
5	知情同意，志愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。

1	试验前3个月内有过心肌梗死者。
2	X综合征、心脏神经官能症者。
3	其他心脏疾患引进心绞痛者：主动脉狭窄或关闭不全、冠状动脉炎、梅毒性动脉炎引起冠脉狭窄或闭塞、肥厚性心肌病、先天性冠状动脉畸形等引起心肌供血不足者。
4	其他非心脏疾病引起胸痛者：肋间神经痛、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流、胸膜炎等引起胸痛者。
5	合并药物控制不能达标的3级高血压（重度）（收缩压 ≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）、重度心肺功能不全，重度心律失常（房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦等），肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
6	妊娠或哺乳期妇女。
7	过敏体质或对本药成分过敏者。

研究中心	主要研究者
成都中医药大学附属医院药物临床试验机构	许勇