卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤临床研究

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一、临床试验项目名称
卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤临床研究

二、适应症
初发恶性脑胶质瘤

三、试验介绍

评价卡莫司汀（BCNU）缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤的有效性和安全性。
主要目的: 观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的总生存期（OS）。
次要目的：观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的无进展生存期（PFS）和安全性。

1	经核磁共振等影像学检查和冰冻病理初步诊断为恶性脑胶质瘤患者
2	患者年龄18-70周岁，男女不限，筛选时已获得并签署知情同意书；
3	卡氏生活质量评分KPS≥ 60；
4	幕上、可测量单病灶且可预期手术全切除；
5	无血液系统疾病，即入组前Hb≥90g/L，WBC≥3.0×10ˇ9/L， ANC≥1.5×10ˇ9／L；PLT≥100×10ˇ9／L；
6	心电图检查未见明显异常；
7	肝肾功能无严重受损：肝功能检查：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，AST、ALT≤正常值上限2.5倍；肾功能检查：血肌酐、尿素氮≤正常值上限1.5倍；
8	患者若为育龄女性需未妊娠、不哺乳、同意在参加试验期间不妊娠。

1	试验开始前6个月内有化疗史者；
2	脑部有放疗史者；
3	手术中冰冻切片诊断不清楚者；
4	肿瘤位于脑室系统，手术后瘤腔开放脑室者；
5	伴有其他威胁生命的疾病并可能在3个月内死亡者；
6	有对亚硝基脲或乙交酯-丙交酯共聚物有过敏症者；
7	糖尿病患者的血糖无法控制者；
8	术前一个星期内癫痫大发作次数2次或术前一个月内癫痫大发作次数3次及以上者；
9	研究者认为具有其他不合适入组情况的病患。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京天坛医院	孙彦辉

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	孙彦辉	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	高国栋	中国	陕西省	西安市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	苏君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	吉林大学第一医院	李蕴潜	中国	吉林省	长春市
5	广西壮族自治区人民医院	肖泉	中国	广西省	南宁市
6	苏州大学附属第一医院	王中	中国	江苏省	苏州市
7	南京医科大学附属淮安第一医院	金孝东	中国	江苏省	淮安市
8	湖南省肿瘤医院	何正文	中国	湖南省	长沙市
9	徐州医学院附属医院	于如同	中国	江苏省	徐州市
10	重庆市肿瘤医院	戴勤弼	中国	重庆市	重庆市
11	福建省漳州市医院	林瑞生	中国	福建省	漳州市
12	海口市人民医院	金虎	中国	海南省	海口市
13	广州军区武汉总医院	徐国政	中国	湖北省	武汉市
14	山东大学齐鲁医院	刘玉光	中国	山东省	济南市
15	大连医科大学附属第一医院	徐英辉	中国	辽宁省	大连市
16	西安交通大学医学院第一附属医院	王茂德	中国	陕西省	西安市
17	天津医科大学总医院	杨学军	中国	天津市	天津市
18	青岛大学附属医院	丰育功	中国	山东省	青岛市
19	中国人民解放军海军总医院	刘锐	中国	北京市	北京市
20	四川大学华西医院	毛庆	中国	四川省	成都市
21	中山大学附属肿瘤医院	陈忠平	中国	广东省	广州市
22	福建医科大学附属第一医院	康德智	中国	福建省	福州市
23	中国医学科学院肿瘤医院	万经海	中国	北京市	北京市
24	天津市肿瘤医院	李文良	中国	天津市	天津市
25	上海交通大学医学院附属仁济医院	邱永明	中国	上海市	上海市
26	深圳市第二人民医院	宫崧峰	中国	广东省	深圳市
27	山东大学第二医院	王成伟	中国	山东省	济南市
28	南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建省	福州市
29	华中科技大学同济医学院附属同济医院	雷霆	中国	湖北省	武汉市
30	中国人民解放军第四军医大学西京医院	费舟	中国	陕西省	西安市
31	南方医科大学南方医院	漆松涛	中国	广东省	广州市
32	南京医科大学第一附属医院	刘宁	中国	江苏省	南京市
33	首都医科大学宣武医院	杜建新	中国	北京市	北京市
34	中国人民武装警察部队总医院	王建祯	中国	北京市	北京市
35	四川省肿瘤医院	吴宇平	中国	四川省	成都市
36	天津医科大学第二医院	刘晓民	中国	天津市	天津市
37	广州医学院第二附属医院	陆永建	中国	广东省	广州市
38	上海市第五人民医院	李文纲	中国	上海市	上海市

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