利多卡因贴片5%在中国健康受试者中的PK研究

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一、临床试验项目名称
利多卡因贴片5%在中国健康受试者中的PK研究

二、适应症
带状疱疹相关疼痛

三、试验介绍

主要目的:评估利多卡因贴片5%单剂和多剂给药后在中国健康受试者中利多卡因的药代动力学（PK）特征及其系统暴露情况
次要目的:评估利多卡因贴片5%的安全性和耐受性

1	健康男性和女性受试者，18～45岁，体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2。
2	筛选时基于病史、生命体征、体格检查、12导联ECG检查和实验室评估（包括血清学检查），研究者或指定研究人员判断无任何显著临床异常的健康受试者。
3	试验药物贴药部位皮肤健康的受试者。
4	有能力且愿意签署书面知情同意，参加本研究期间遵守合规性条款，实施研究方案中规定的检查和检测，能够向研究者明确且可靠地表达其主观症状的受试者。
5	研究药物首次给药前，有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性，受试者处于非哺乳期，整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施。充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时，失败率低（即低于1%/年），如绝育、埋植剂、注射剂、某些IUD（宫内节育器）、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术。

1	对药物（特别是对利多卡因）有过敏或变态反应史的受试者。
2	尿液药物筛查呈阳性。
3	酒精呼气测试呈阳性。
4	有皮肤感觉过敏或知觉障碍相关病史的受试者。
5	癫痫发作史或存在癫痫发作风险（即头部外伤、有家族癫痫病史、不明原因的意识丧失）。
6	有酗酒和/或药物滥用史的受试者。
7	对研究用药禁忌的受试者。
8	使用含烟草或尼古丁的产品，超出相当于5支香烟/天的用量。
9	筛选期前6个月内，有超过14次/周的规律饮酒史（1次 = 150 mL红酒或360 mL啤酒或45 mL白酒）。
10	患有可能影响药物透皮吸收、分布、代谢或排泄的医学或手术病症的受试者。
11	已知乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（或依当地诊疗原则诊断为活动性肝炎）阳性、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者。
12	首次给药前7天内或本研究期间使用处方药的受试者（除非主要研究者认为与本研究无关）。
13	给药7天内使用非处方药（常规服用维生素除外）的受试者（除非主要研究者认为与本研究无关）。
14	首次给药90天内已使用任何研究用药或参与任何临床试验的受试者（取二者中时间较长者）。
15	受试者在首剂给药前30天内接受过含利多卡因的药物治疗。
16	对透皮给药系统或贴剂粘合剂有超敏史的受试者。
17	首次贴剂给药前2周或5个半衰期内（取二者中时间较长者），使用任何抑制CYP3A4（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯酮等）或诱导CYP3A4（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）药物的受试者。
18	首次贴剂给药前2周或5个半衰期内（取二者中时间较长者），使用任何抑制CYP1A2（如氟伏沙明、环丙沙星等）或诱导CYP1A2（如胰岛素、萘夫西林等）药物的受试者。
19	筛选时，受试者在至少休息5分钟后测量得到的卧位血压≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压）。如果血压为140 mm Hg（收缩压）或90 mm Hg（舒张压），则应重新测定两次，取3次血压值的平均值确定该受试者的合格性。
20	筛选时12导联ECG检查显示QTc＞450 msec或QRS间期＞120 msec。如果QTc大于450 msec，或QRS大于120 msec，应再重复测量ECG两次，取3次测定的QTc或QRS平均值确定该受试者的合格性。
21	心血管系统疾病及功能紊乱，包括复极化明显异常（可疑或确诊先天性长QT综合征），或接受已知明显影响心脏复极化的合并用药。
22	首次给药前3个月内，献血≥400 mL、输血或使用血制品的受试者。
23	无法与研究者进行可靠沟通的受试者。
24	不能配合本研究要求的受试者。

研究中心	主要研究者
天津泰达国际心血管病医院I期临床试验中心	李慧敏

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