DCV联合ASV用于基因1b型慢性丙肝初治受试者3期临床研究

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一、临床试验项目名称
DCV联合ASV用于基因1b型慢性丙肝初治受试者3期临床研究

二、适应症
慢性丙型肝炎基因1b型感染者

三、试验介绍

研究目的是确定daclatasvir和asunaprevir的治疗方案对于慢性基因1b型肝炎感染的初治患者是否有效

1	仅HCV基因1b型感染
2	之前未曾暴露于任何干扰素，利巴韦林以及HCV 直接抗病毒药物
3	筛选时HCV RNA ≥ 104 IU/mL (10,000 IU/mL)
4	HIV和HBsAg血清阴性
5	体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且≤ 35 kg/m2（含）。BMI = 筛选时的体重（kg）/[身高(m)]2
6	代偿性肝硬化患者可以入组

1	GT-1b以外的HCV感染
2	失代偿性肝病的证据，包括但不限于放射学标准、曾经或当前出现腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病史
3	有证据显示除HCV以外的疾病所导致的慢性肝病
4	确诊或疑似肝细胞癌或者其他恶性肿瘤
5	不受控制的糖尿病和高血压
6	中至重度抑郁症病史。受到良好控制的轻度抑郁症允许参与研究
7	证实ALT ≥ 5x ULN
8	证实血小板计数< 50，000细胞/mm3
9	证实血红蛋白< 8.5 g/dL

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	魏来

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	魏来	中国	北京	北京
2	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京
3	中南大学湘雅医院	黄燕	中国	湖南	长沙
4	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东	广州
5	中山大学附属第三医院	高志良	中国	广东	广州
6	广州市第八人民医院	许敏	中国	广东	广州
7	天津市第二人民医院	陆伟	中国	天津	天津
8	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
9	首都医科大学附属北京佑安医院	陈新月	中国	北京	北京
10	江苏省人民医院	李军	中国	江苏	南京
11	上海瑞金医院	谢青	中国	上海	上海
12	首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京	北京
13	北京大学第一医院	王贵强	中国	北京	北京
14	沈阳市第六人民医院	张明香	中国	辽宁	沈阳
15	中国医科大学附属盛京医院	窦晓光	中国	辽宁	沈阳
16	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京	北京
17	西安交通大学医学院第一附属医院	蔺淑梅	中国	陕西	西安
18	第四军医大学唐都医院	贾战生	中国	陕西	西安
19	中国解放军第三0二医院	王福生	中国	北京	北京
20	上海普陀区中心医院	叶军	中国	上海	上海
21	上海公共卫生中心	巫善明	中国	上海	上海
22	青岛市市立医院	姜相君	中国	山东	青岛
23	河北医科大学第三医院	南月敏	中国	河北	石家庄
24	镇江市第三人民医院	谭友文	中国	江苏	镇江
25	City Clinical Hospital	Burnevich, Eduard	俄罗斯	Moscow	Moscow
26	Saint-Petersburg State Pediatric Medical University	Esaulenko, Elena	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
27	Central Clinical Hospital Of Russian Science Academy	Nikitin, Igor	俄罗斯	Moscow	Moscow
28	Clinical Infectious Hospital	Yakovlev, Alexey A	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
29	Hospital of infection diseases	Znoyko, Olga	俄罗斯	Moscow	Moscow
30	Seoul National University Boramae Medical Center	Jung, Yong Jin	韩国	Seoul	Seoul
31	Inje University Busan Paik Hospital	Lee, Youn-Jae	韩国	Busan	Busan
32	Korea University Guro Hospital	Yeon, Jong Eun	韩国	Seoul	Seoul

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