溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学试验

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登记号

CTR20150478

试验分期

其它

药物名称

溴甲纳曲酮注射液曾用名:

适应症

便秘

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学试验

二、适应症
便秘

三、试验介绍

研究健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学，为后期临床试验和今后临床合理用药提供依据和信息。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

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1	签署知情同意书;
2	男女各半；女性有避孕措施，并且未服用避孕药物;
3	18~45岁;
4	体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6	女性尿妊娠试验结果呈阴性；
7	血清学检查：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

1	过敏体质或有药物过敏史；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道疾病史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效的避孕措施，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
6	过去2年中有药物依赖史；
7	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8	嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9	试验前14天内用过任何药物；
10	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11	试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
12	有晕针或晕血史；
13	研究者认为不适宜参加本试验。