1 | 健康志愿者,年龄≥18 周岁,每组单一性别的受试者例数不低于总例数的 1/3。 |
2 | 体重指数在 19-24 之内(体重指数=体重/身高 2(kg·m-2)),男性体重不低于 50kg,女性体重不低于 45kg。 |
3 | 病史、体格检查和临床检查(血常规、尿常规、血生化和心电图等) 正常或异常无临床意义(如:血小板(PLT)≥100×109/L,谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤1.5 倍正常值上限,总胆红素(TBIL)<正常值上限,肌酐清除率(CrCL)>80mL/min)。 |
4 | 女性妊娠试验检查结果阴性。 |
5 | HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阴性。 |
6 | 血压正常(收缩压:90-140mmHg,舒张压60-90mmHg),心律正常(60-100次/分) |
7 | 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 |
8 | 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准