1 | 患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、或神经系统疾病,或有上述病史或手术史,经研究者判定有可能会明显改变药物的吸收、分布、代谢和消除者; |
2 | 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV和HIV抗体阳性者; |
3 | 不按规定禁忌烟酒情况:受试者从给药前24h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料,或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料; |
4 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)或有药物滥用史者; |
5 | 有重症睡眠呼吸暂停综合症病史; |
6 | 已知对盐酸度洛西汀或其相关化合物过敏; |
7 | 正在参加其他临床试验者或在计划进行临床试验1个月前参加过其它药物试验的受试者; |
8 | 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者; |
9 | 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药,2周内使用过非处方药或食物补充剂,如维生素、钙补充剂; |
10 | 筛选前1年(和)或目前有自发性异常者(如,反复发作的晕厥,心悸等); |
11 | 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准