硝酸芬替康唑凝胶在人体内药代动力学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
硝酸芬替康唑凝胶在人体内药代动力学研究

二、适应症
外阴道念珠菌病，皮肤浅部真菌感染。

三、试验介绍

观察健康受试者单次单剂量阴道和皮肤给药硝酸芬替康唑凝胶后的血药浓度经时过程，估算药代动力学参数和药物吸收入血的程度，为临床用药安全提供参考。

1	年龄22-45岁，体重指数为19-24之间，组内年龄差异不超过10岁。阴道给药的受试者需已婚女性，皮肤给药的受试者男女各半；
2	参加试验期间，无论男女，均采取严格的避孕措施
3	经过研究者常规体检、心电图、血便常规、肝肾功能检查、妇科及白带常规检查（阴道用药受试者）、皮肤（皮肤给药受试者）未见异常者
4	自愿参加本试验并能签署知情同意书者

1	入组筛选发现怀孕者
2	对本试验药物及处方成分过敏者
3	一月内参加其他药物试验者或两周内使用其他阴道用药物或皮肤给药者
4	发现乙肝表面抗原阳性、HIV阳性或其他系统严重疾病的受试者
5	怀疑或者确认有酗酒、嗜烟或滥用药物者
6	研究者认为需要排除的其他情况（如哺乳、严重疾病等）

研究中心	主要研究者
南京市第一医院	樊宏伟

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏	南京
2	南京科利泰医药科技有限公司	丁黎	中国	江苏	南京