1 | 现有除AS外的其它炎性疾病,包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、反应性关节炎、放射学阴性的中轴型脊柱关节炎、酒精性肝炎 |
2 | 现有严重的、进展性的未控制的心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫(除AS)、呼吸系统症状或体征 |
3 | 已发生脊柱完全强直的患者(定义为脊柱侧位片上见各颈椎和腰椎间平面韧带下骨赘桥接) |
4 | 现有或曾有严重感染史,如结核、败血症、肺炎 |
5 | 现有或曾有恶性肿瘤史、充血性心力衰竭病史 |
6 | 现有或曾有多发性硬化或其他脱髓鞘疾病者 |
7 | 育龄期患者(男性/女性)不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少6个月内采取公认的有效的避孕措施,和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性;妊娠、哺乳期女性(其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性) |
8 | 之前接受过依那西普或其它TNFa抑制剂 |
9 | 首次用药之前四周内使用肌注、静脉、或关节腔注射的糖皮质激素 |
10 | 首次用药之前四周内使用DMARDs(除MTX、HCQ、SASP) |
11 | 首次用药之前的3个月内使用过其它临床试验研究药物 |
12 | 筛选前6个月内使用过环孢素或环磷酰胺 |
13 | 开始筛选前的12个月使用过卡介苗 |
14 | 试验前2周内曾应用其他治疗强直性脊柱炎的药物者(如中药)或物理治疗 |
15 | 实验室检测结果有下列任意一项者:A血红蛋白< 8.5 g/dL,B白细胞数<3500/mm3,C血小板计数<10000/mm3,D TBIL>正常上限的1.5倍 或ALT、AST超过正常上限的2倍,E血清肌肝>正常上限,F HIV、乙肝、丙肝病毒标志物检测阳性 |
16 | 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者 |
17 | 研究前1月内或研究结束1月内,行或预计行各种手术者 |
18 | 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者 |
19 | 有药物和/或食物过敏史者 |
20 | 有研究者认为可能影响药物有效性、安全性、药物代谢评价的其它因素 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准