| 1 | 接受过下列任何一项治疗：接受过一线以上药物治疗晚期NSCLC；从EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间未超过8 天或5 个半衰期（取时间长者）。（因为给药方案或PK特征的原因，没有充分达到洗净期的患者，可以经阿斯利康公司与研究者协商一致后，根据已知半衰期及药物相关不良事件的逆转时间，另外确定适当的洗净期）；在随机化前14 天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过试验性药物或其他抗癌药物；曾使用过AZD9291 或第三代EGFR TKI 类药物；之前的新辅助或辅助化疗与一线EGFR TKI 治疗开始时间间隔在6 个月内；随机化前4 周内曾行重大手术（不包括置入血管通路装置）；随机化前4 周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积放射治疗；受试者正在使用（或者在AZD9291 首次给药前至少1 周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂；停用其他试验性药物的时间不到该药的5个半衰期。 |
| 2 | 研究治疗开始时，既往治疗仍有CTCAE 级别超过1 的未愈毒性反应（脱发除外，可以到2 级）。 |
| 3 | 脊髓压迫或脑转移，无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4 周者除外。 |
| 4 | 任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验或者会影响患者对研究方案依从度的未控制高血压患者和活动性易出血体质患者，另外还有活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。筛选期不要求排查慢性疾病。 |
| 5 | 难以控制的恶心或呕吐、慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂或曾行重大肠切除术等可能影响AZD9291 的充分吸收。 |
| 6 | 符合下列任一心脏标准: 在静息状态下，3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT 间期（QTc）＞470 msec；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR 间期＞250 msec；可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT 综合症，家族史中一级亲属有长QT 综合征或不到40 岁就不明原因猝死，可能延长QT 间期的各种合并用药。 |
| 7 | 有下列既往史：ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎，临床上有活动的间质性肺病。 |
| 8 | 骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室数值：中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L；血小板数＜100×109/L；血红蛋白＜90 g/L；若无明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 倍正常上限（ULN），若有肝转移，丙氨酸氨基转移酶＞5 倍ULN；若无明确的肝转移，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍ULN，若有肝转移，天门冬氨酸氨基转移酶＞5倍ULN；若无肝转移，总胆红素＞1.5倍ULN，若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症）或肝转移，总胆红素＞3倍ULN；肌酐＞1.5倍ULN，同时伴有肌酐清除率＜50 ml/min (实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值)；只有当肌酐＞1.5倍ULN时，才需要检查肌酐清除率进行确认。 |
| 9 | 患者有对AZD9291（或化学结构与AZD9291 类似或AZD9291 同类药物）、卡铂、培美曲塞或顺铂，或者这些药物的辅料发生超敏反应的病史。 |
| 10 | 正在进行母乳喂养的妇女。 |
| 11 | 男性或女性有生育能力但未采取有效避孕措施的，女性已妊娠或母乳喂养，或者进入研究前妊娠试验阳性（尿或血清）的。 |
| 12 | 培美曲塞和顺铂/卡铂为禁忌证的患者（例如组织学主要为鳞状细胞的肿瘤）。 |
| 13 | 参与本研究的计划和实施（适用于阿斯利康公司员工及研究中心人员）。 |
| 14 | 因为患者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求，经研究者判定患者不应参加研究的。 |
| 15 | 此外，下列为探索性遗传学研究的排除标准：曾行同种异体骨髓移植；曾行同种异体骨髓移植。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
