1 | 任何异常且有临床意义的医学检查发现(包括BP、PR 和 ECG) |
2 | 任何临床相关伴随疾病的证据 |
3 | 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱 |
4 | 患有反流性食管炎以及曾接受过种植牙 |
5 | 做过胃肠道手术(阑尾切除术除外) |
6 | 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神障碍或神经系统疾病 |
7 | 相关体位性低血压、头晕或眩晕史 |
8 | 慢性或相关的急性感染 |
9 | 相关过敏史/超敏反应史(包括对药物或其赋形剂过敏) |
10 | 在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期(? 24 小时)药物 |
11 | 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验 |
12 | 吸烟者(每天10 支烟或3 支雪茄 或? 3斗烟)不能在试验期间禁烟 |
13 | 酒精滥用 (多于 60 g/天) |
14 | 药物滥用 |
15 | 献血(在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL) |
16 | 过度的体力活动(在研究给药前1周内或研究期间) |
17 | 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值 |
18 | 不能遵守研究中心的饮食方案 |
19 | 基线QT/QTc 间期显著延长 |
20 | 存在TdP 的额外危险因素史(例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史) |
21 | 试验期间不愿避孕或者伴侣不愿采用避孕措施。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准