左亚叶酸钠注射液人体生物等效性试验 - 临床试验

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CTR20150580

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药物名称

左亚叶酸钠注射液曾用名:

适应症

1.大剂量叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）的解毒剂；2.与氟尿嘧啶联合用药，增强氟尿嘧啶疗效。

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试验详情

一、临床试验项目名称
左亚叶酸钠注射液人体生物等效性试验

二、适应症
1.大剂量叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）的解毒剂；2.与氟尿嘧啶联合用药，增强氟尿嘧啶疗效。

三、试验介绍

静脉滴注左亚叶酸钠注射液和参比制剂注射用左亚叶酸钙、注射用亚叶酸钠，比较静脉滴注三种制剂后其活性成分及其代谢产物的血药浓度经时过程，估算主要药代动力学参数，计算出相对生物利用度，并进行人体生物等效性检验，阐明制剂在吸收方面的等效性，为申报生产提供依据。

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