1 | 继发性高血压;3级高血压(坐位SBP≥180mmHg或坐位DBP≥110mmHg);恶性高血压;高血压急症;高血压亚急症; |
2 | 下列循环系统有关的疾病或症状: 心脏疾病:冠心病;瓣膜狭窄;房颤;充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者; 脑血管疾病:脑梗赛,脑出血(筛选前24周内发生),短暂性脑缺血发作(筛选期前24周内发生); 血管性疾病:闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行、肾动脉狭窄受试者等; 进行性高血压视网膜病变:出血、渗出、视乳头水肿(筛选前24周内发生); |
3 | 筛选期前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者(计划择期手术);胃肠病变或胃肠手术者;胆道梗阻或胆汁淤积疾病者; |
4 | 恶性肿瘤病史; |
5 | 甲状腺功能亢进病史; |
6 | 需要进行血液、腹膜透析的受试者; |
7 | 严格进行限盐疗法的受试者; |
8 | 日夜颠倒的生活状态,需要经常上夜班者; |
9 | 高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者; |
10 | 对阿齐沙坦或奥美沙坦酯片及相关药物(ARB,ACE抑制剂和肾素抑制剂)过敏者; |
11 | 有吸毒史或试验开始前2年内有酗酒史; |
12 | 血红蛋白≤60g/L; |
13 | 肝、肾功能异常(ALT和/或AST>2.0ULN,血肌酐>1.2 ULN); |
14 | 高钾血症(血钾≥5.5mmol/L); |
15 | 糖尿病血糖控制不佳,空腹血糖>11mol/l;和/或有合并症(肾病、周围神经病变);合并用药及治疗相关; |
16 | 导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者; |
17 | 导入期内服药依从性<80%或>120%; |
18 | 受试者正在参与或在签署知情同意书前30天内曾参与过其他临床试验; |
19 | 妊娠期、哺乳期妇女,或育龄期妇女试验前血/或尿HCG检查结果阳性者;男、女性受试者未采取有效避孕措施,或计划在试验开始后3个月内受(授)孕者; |
20 | 研究者认为不宜参加试验的其他原因。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准