| 1 | 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。 |
| 2 | 过敏体质及对本药成分过敏者。 |
| 3 | 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术及外界环境干扰因素引起的失眠患者。 |
| 4 | 生活习惯改变如：睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下失眠；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。 |
| 5 | 病程超过10年及以上或依赖镇静催眠药物的顽固性失眠患者，或失眠严重程度指数小于8分。 |
| 6 | 情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。 |
| 7 | 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍或Cr>正常值者。 |
| 8 | 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。 |
| 9 | 导入期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。 |
| 10 | 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。 |
| 11 | 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
