延黄消心痛胶囊Ⅲ期临床研究

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登记号

CTR20150636

试验分期

III期

药物名称

延黄消心痛胶囊

适应症

理气活血，通脉止痛。用于胸痹心痛（冠心病心绞痛）瘀血阻络型，症见胸闷、心胸刺痛或胀痛、舌质暗红，有瘀斑，苔薄，脉弦涩或结、代、促等病症。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
延黄消心痛胶囊Ⅲ期临床研究

二、适应症
理气活血，通脉止痛。用于胸痹心痛（冠心病心绞痛）瘀血阻络型，症见胸闷、心胸刺痛或胀痛、舌质暗红，有瘀斑，苔薄，脉弦涩或结、代、促等病症。

三、试验介绍

确证延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医药研究院附属医院	王守富	中国	河南	郑州
2	上海市中医医院	董耀荣	中国	上海	上海
3	天津中医药大学第一附属医院	李桂伟	中国	天津	天津
4	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林	长春
5	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁	沈阳
6	辽宁中医药大学附属第二医院	焦晓民	中国	辽宁	沈阳
7	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北	武汉
8	湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南	长沙
9	湖南中医药大学第二附属医院	毛以林	中国	湖南	长沙
10	湖南省中医药研究院附属医院	肖长江	中国	湖南	长沙

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1	初发型劳力性心绞痛、恶化型劳力性心绞痛以及自发型劳力性心绞痛者；
2	合并影响下肢运动疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动平板试验者；
3	女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影或64排以上CT证实有冠心病，或无心肌梗死病史者；
4	经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食道反流等所致胸痛者；
5	一年内做过血运重建搭桥手术者；
6	合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
7	有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
8	妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
9	过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史；
10	3个月内参加其他药物临床试验者。

1	有典型心绞痛症状；
2	仅使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类四类中的一种药物，超过一种的不能做为入组对象；
3	符合以下四项之一：冠状动脉造影证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；64排以上CT检查证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；有心肌梗死病史；运动心电图检查结果支持冠心病诊断（仅限男性）。