精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）III期临床研究

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CTR20150616

试验分期

III期

药物名称

精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）曾用名:

适应症

1型或2型糖尿病

癌种

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一、临床试验项目名称
精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）III期临床研究

二、适应症
1型或2型糖尿病

三、试验介绍

评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	北京大学人民医院	中国	北京	北京

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1	开始研究前，自愿签署ICF；
2	年龄在18至75周岁（含），男女不限；
3	符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999年）的1型或2型糖尿病患者，病程在3个月以上；
4	对于1型糖尿病患者，在筛选访视时必须正在接受bid的预混胰岛素治疗方案，且剂量稳定3个月以上；
5	对于2型糖尿病患者，筛选前正在接受bid预混胰岛素治疗方案且已使用至少3个月者，可联合或不联合OAD（限二甲双胍以及α-葡萄糖苷酶抑制剂），且筛选前使用的OAD及预混胰岛素用药剂量须保持稳定（胰岛素量变化控制在±10%范围内）至少1个月；或筛选前生活方式干预或及一种至两种口服降糖药（仅限使用二甲双胍≥1000mg/d、α-葡萄糖苷酶抑制剂≥150mg/d）治疗3个月以上，但血糖仍控制不佳者，经研究者判断适合接受bid预混胰岛素治疗方案；
6	体重指数（BMI）≥18 kg/m2并≤35 kg/m2（BMI＝体重/身高2[kg/m2]）；
7	HbA1c≥7.5%且≤13.5%。

1	在筛选前4周内曾参加过其他临床研究；
2	在筛选前3个月内使用过非bid预混胰岛素方案的任何其他胰岛素；
3	在筛选前1个月内使用过胰岛素增敏剂，如噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素促泌剂（如磺酰脲类、氯茴苯酸类）、二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)、人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）；
4	在筛选前2周内使用过糖皮质激素治疗或者在研究期间将接受糖皮质激素治疗（不包括外用或吸入制剂）；
5	在筛选前发生过反复发作性低血糖事件（研究者判断）；
6	每日胰岛素总剂量≥1.4 IU/kg；
7	活动性糖尿病视网膜病变、需要用激光或外科治疗者；
8	肝、肾功能受损（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），其丙氨酸氨基转移酶（ALT，又名谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（AST，又名谷草转氨酶）＞2.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐＞1.5倍ULN；
9	患有以下心脏疾病：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；诊断为不稳定性心绞痛；筛选前6个月内有心肌梗塞史、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；未控制的或重度心律失常；
10	经治疗无法控制/未经治疗过的高血压（定义为收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；
11	在筛选前6个月内曾患过出血性脑卒中、缺血性脑卒中或一过性脑缺血发作性疾病；
12	在筛选前6个月内曾患过糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷；
13	经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括溶血性贫血、镰状红细胞病、精神疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性肺结核等疾病；
14	在过去5年内有滥用药物史或酒精依赖史；
15	已知对研究药物或有关的赋形剂过敏；
16	正在妊娠期、哺乳期或计划妊娠、或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的育龄妇女；
17	育龄男性近期有生育计划者；
18	不能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食；
19	不愿意或不能够进行血糖自我监测；
20	经研究者判断，不适合入组本试验的患者。

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常见问题

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	纪立农