注射用艾普拉唑钠健康受试者30mg单剂量耐受性、PK/PD监测研究

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登记号

CTR20150686

试验分期

I期

药物名称

注射用艾普拉唑钠曾用名:

适应症

1、消化性溃疡出血。2、应激状态引起的胃粘膜损伤。3、当口服疗法不适用时：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用艾普拉唑钠健康受试者30mg单剂量耐受性、PK/PD监测研究

二、适应症
1、消化性溃疡出血。2、应激状态引起的胃粘膜损伤。3、当口服疗法不适用时：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎。

三、试验介绍

评价注射用艾普拉唑钠30mg单剂量在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征。

1	年龄：18-45岁，包括边界值。
2	体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
4	试验前2周内未服任何药物。
5	非过敏体质，无已知的药物过敏史。
6	以往无重要脏器疾病史者。
7	无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
8	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院临床药理中心	江骥

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	江骥	中国	北京	北京
2	南京医科大学第一附属医院	欧宁，张国新	中国	江苏	南京