乳腺癌术前术后化疗后帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗

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一、临床试验项目名称
乳腺癌术前术后化疗后帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗

二、适应症
早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

三、试验介绍

评估曲妥珠单抗+帕妥珠单抗/安慰剂+多西他赛治疗手术前早期或局部晚期HER2阳性化疗初治乳腺癌患者的疗效及各治疗方案的安全性和耐受性。主要疗效：根据独立评审委员会评估的总体病理学完全缓解率判断；次要疗效：当地病理学家评估的tpCR率，IRC评估的乳腺病理完全缓解率，当地病理学家评估的bpCR率，根据RECIST1.1评估的临床缓解率，EFS，DFS，OS。

1	签署知情同意书
2	年龄≥ 18岁
3	乳腺癌符合下列标准：组织学确证的侵袭乳腺癌，当地标准评估方法测定的原发性肿瘤直径> 2 cm；肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、M0；T4、所有N、M0）
4	由申办者指定的中心实验室确证为HER2阳性乳腺癌，定义为> 10%免疫反应细胞的（IHC）分数为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2基因扩增（HER2基因信号与着丝粒17信号之比≥ 2.0）。在中心实验室采用IHC和ISH法进行HER2检查时，必须提供肿瘤组织块或八张未染色的新鲜切片。还需注意，探索性生物标志物研究还需要7张切片。
5	已知激素受体状态
6	ECOG体力状况≤ 1
7	随机化前完成所有必须的基线实验室测定和影像学检查
8	经超声心动图（ECHO，首选）或多门电路控制采集（MUGA）扫描判定，基线时LVEF≥ 55%
9	对未绝经（闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者（没有卵巢和/或子宫）：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用一种高效非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法（详细信息见第5.1.3节）对未绝经（闭经≥ 12个月）或未手术绝育的女性患者（没有卵巢和/或子宫）：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用一种高效非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法
10	对男性：在治疗期间和研究治疗最后一次给药后7个月，同意使用可靠和有效的避孕措施
11	研究者判断其能遵守研究方案

1	IV期（转移性）乳腺癌
2	炎症性乳腺癌
3	因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法
4	在筛选之前5年内有其他恶性肿瘤病史，得到恰当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌除外
5	同时在另外一个研究型试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐化合物疗法或免疫疗法
6	在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复
7	严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导（AV）阻滞（即Mobitz II二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）
8	其他会干扰计划治疗的并发病，包括重度肺不适/疾病
9	随机化前即刻出现的以下实验室检查异常：总胆红素> 1.5 x 正常值上限（ULN）或对于已知Gilberts综合征病例，总胆红素> 2 x ULN；AST和/或ALT > 1.25 x ULN；碱性磷酸酶>2.5 x ULN；血清肌酐>1.5 x ULN；总WBC计数< 2500个细胞/μL；绝对中性粒细胞计数< 1500个细胞/μL；血小板计数< 100,000个细胞/μL
10	对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏
11	怀孕或哺乳：要求所有未绝经女性（闭经≥ 12个月）的血清妊娠试验结果呈阴性。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海	上海
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海	上海
3	中国人民解放军307医院	江泽飞	中国	北京	北京
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	庞达	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	福建医科大学附属协和医院	王川	中国	福建省	福州市
6	河南省肿瘤医院	崔树德	中国	河南省	郑州市
7	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
8	吉林大学附属第一医院	李薇	中国	广东省	长春市
9	广东省人民医院	廖宁	中国	广东声	广州市
10	浙江省肿瘤医院	杨红健	中国	浙江省	杭州市
11	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
12	江苏省人民医院	查小明	中国	江苏省	南京市
13	Taipei Medical University –Shuang Ho Hospital	TSU-YI CHAO	中国	台湾	台北市
14	MACKAY MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF SURGERY	Yuan-Ching Chang	中国	台湾	台北市
15	CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL; SURGERY	HWEI-CHUNG WANG	中国	台湾	台中市
16	TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DEPT OF SURGERY	DAH-CHERNG YEH	中国	台湾	台中市
17	Kyungpook National University Medical Center	Yee Soo Chae	韩国	DAEGU	DAEGU
18	Korea University Guro Hospital	Jae Hong Seo	韩国	Seoul	Seoul
19	Ajou University Medical Center	Mi sun Ahn	韩国	Suwon	Suwon
20	Songklanagarind Hospital; Department of Surgery	Suphawat Laohawiriyakamol	泰国	Songkla	Songkla
21	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
22	Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine	Chutima Upachar	泰国	Bangkok	Bangkok

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