1 | 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者,或免疫缺陷、HIV抗体检查 阳性者、梅毒检查阳性者; |
2 | 研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道(如睡眠呼吸暂停综合征)、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常、或精神异常等病史; |
3 | 实验室或心电图检查异常且被研究者判定有临床意义者; |
4 | 筛选时血氧饱和度小于95%; |
5 | 已知对阿片类药物过敏者,或者存在应用此类药物的禁忌症者; |
6 | 研究给药前2周内用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物(包括中草药)者; |
7 | 试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL(包括参加临床试验的采血),或参加其他任何新药的临床试验(作为受试者); |
8 | 有吸毒史者,滥用药物及长期用药史者; |
9 | 筛选前6个月内有酒精滥用史者; |
10 | 筛选期酒精呼气检查或药物尿筛检查呈阳性者; |
11 | 不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物(如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等),或者给药前48h内服用含甲基黄嘌呤类的食物或饮料者; |
12 | 试验期内不同意采取研究者认可的非药物避孕措施者,或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性; |
13 | 研究者认为不适宜参加此试验的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准