奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂药代动力学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂药代动力学研究

二、适应症
活动性十二指肠溃疡

三、试验介绍

研究餐前、餐后单次和多次口服给药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑20 mg与碳酸氢钠1680mg）与市售奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）20 mg在健康人体内的药代动力学的异同，同时测定餐前单次服药。为该药的安全、合理使用提供依据。

1	对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食者
2	试验前3个月内，参加过另一药物临床研究者
3	试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者
4	试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
5	通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者
6	有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者
7	血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物阳性者
8	有证据表明是药物滥用者
9	有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
10	妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄期患者
11	使用避孕药物者
12	活动性感染患者
13	研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	秦永平

1	体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19~24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，男性受试者最小体重最好>60kg，最大体重最好<80kg；女性受试者最小体重最好>45 kg，最大体重最好<55kg
2	血、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质、血糖及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性
3	充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书