盐酸安罗替尼胶囊治疗分化型甲状腺癌患者II期临床试验

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登记号

CTR20150735

试验分期

II期

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊曾用名:

适应症

分化型甲状腺癌

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸安罗替尼胶囊治疗分化型甲状腺癌患者II期临床试验

二、适应症
分化型甲状腺癌

三、试验介绍

评价对于碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	高明	中国	天津市	天津市
2	中国医学科学院肿瘤医院	唐平章	中国	北京市	北京市
3	中山大学肿瘤防治中心	郭朱明	中国	广东省	广州市
4	浙江省肿瘤医院	葛明华	中国	浙江省	杭州市
5	复旦大学附属肿瘤医院	嵇庆海	中国	上海市	上海市
6	北京协和医院	林岩松	中国	北京市	北京市
7	江苏省肿瘤医院	张园	中国	江苏省	南京市
8	湖南省肿瘤医院	陈杰	中国	湖南省	长沙市
9	甘肃省肿瘤医院	王军	中国	甘肃省	兰州市
10	河南省肿瘤医院	秦建武	中国	河南省	郑州市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
12	昆明医科大学第一附属医院	程若川	中国	云南省	昆明市
13	辽宁省肿瘤医院	李振东	中国	辽宁省	沈阳市
14	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
15	重庆市肿瘤医院	周晓红	中国	重庆市	重庆市
16	安徽省肿瘤医院	王圣应	中国	安徽省	合肥市
17	北京同仁医院	陈晓红	中国	北京市	北京市
18	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张杰武	中国	黑龙江省	哈尔滨市
19	云南省肿瘤医院	李晓江	中国	云南省	昆明市
20	福建省肿瘤医院	刘辉	中国	福建省	厦门市
21	四川大学华西医院	朱精强	中国	四川省	成都市

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1	患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2	组织病理学确诊的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌；至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
3	年龄18~70岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过6个月；
4	满足上述3条的同时满足以下任意一条：（1）病灶不具有碘亲和性：低碘饮食、充分TSH升高（≥30 IU/mL）条件下RAI扫描后证实不存在RAI摄取；（2）RAI积累剂量≥600mCi或22GBq；（3）虽然RAI治疗时存在碘-131亲和性，但放射学检查证实RAI治疗后的18个月内出现疾病进展；
5	血常规检查标准（14天内未输血状态下）：1.血红蛋白（HB）≥90g/L；2.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；3.？？？？？？？
6	生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；5.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5′ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5′ULN；
7	血清肌酐（Cr）≤1.5′ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
8	多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。

1	既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类VEGFR-TKI小分子药物，如凡德他尼（vandetanib）、卡巴唑替尼（Cabozantinib）、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者；
2	近3个月内接受过放疗外照射治疗或碘-131治疗，或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)，不可以同时使用中药抗肿瘤治疗。
3	5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 或实体器官、骨髓移植患者
4	由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
5	具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽）者
6	伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])
7	不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折
8	6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者