评价布洛芬注射液治疗急性发热的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
评价布洛芬注射液治疗急性发热的有效性和安全性

二、适应症
适用于治疗成人发热。

三、试验介绍

采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，评价布洛芬注射液100mg、200mg和400mg治疗急性发热住院患者的有效性和安全性。

1	18≤年龄≤65周岁，男女不限；
2	体温≥38.5℃（腋下）的急性发热住院患者，且首次体温≥38.5℃（腋下），病程≤7天；
3	无静脉输注障碍；
4	预计住院时间≥24h；
5	自愿受试并签署知情同意书。

1	随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗和清热解毒功效的中成药及复方制剂的患者；
2	随机入组前4小时内使用阿司匹林的患者；
3	妊娠或哺乳期妇女；
4	肝、肾功能异常患者（ALT或者AST大于正常值上限2倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或入组前28天内接受透析治疗）；
5	对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；
6	正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者；
7	有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者；
8	随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者，便潜血阳性者；
9	随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者；
10	既往有证据表明有脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的患者；
11	体重过轻（＜40kg）的患者；
12	血压低于90/60mmHg或脱水的患者；
13	先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者；
14	血小板计数＜50×109/L的患者；
15	入组前及试验过程中预期使用抗凝剂（预防性皮下注射肝素除外）的患者；
16	正在服用甲氨蝶呤等和试验药物有相互作用而增加毒性者；
17	血液病发热、药物发热、中枢性发热的患者；
18	试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者；
19	入组前24小时内接受过激素类治疗的患者；
20	3月内参加其他临床研究的患者；
21	依从性差、不能按方案完成试验者；
22	研究者认为不适合参加临床研究的患者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军成都军区总医院	陈章

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军成都军区总医院	陈章	中国	四川省	成都市
2	内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
3	中国人民解放军307医院	柏长青	中国	北京市	北京市
4	长沙市第一医院	汤渝玲	中国	湖南省	长沙市
5	上海市普陀区中心医院	王雄彪	中国	上海市	上海市
6	郑州大学第一医院	王静	中国	河南省	郑州市

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