一、临床试验项目名称
烟酸缓释片生物等效性试验
二、适应症
对于饮食不能控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的患者,可降低升高的总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白-B(APOB)和甘油三酯(TG)水平,并增加高密度脂蛋白-C(HDL-C)
三、试验介绍
以兴安药业有限公司生产的的烟酸缓释片(规格:0.5g/片)为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与美国Abbott Pharmaceuticals PR Ltd生产的烟酸缓释片(商品名:Niaspan,规格:0.5g/片,参比制剂)进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验,比较两种制剂的生物等效性。