氯化镭223联合依西美坦/依维莫司治疗骨转移乳腺癌

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一、临床试验项目名称
氯化镭223联合依西美坦/依维莫司治疗骨转移乳腺癌

二、适应症
乳腺肿瘤

三、试验介绍

本研究的目的是评估二氯化镭-223 联合依西美坦和依维莫司治疗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、激素受体阳性且出现骨转移的乳腺癌受试者的有效性和安全性。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
Breast Oncology and Clinical Trials Education，University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center	Hope S. Rugo

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center	Hope S. Rugo	美国	CA	St.San Francisco
2	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京	北京
4	广东省人民医院	廖宁	中国	广东	广州
5	上海市第十人民医院	许青	中国	上海	上海
6	中山大学肿瘤防治中心	袁中玉	中国	广东	广州
7	Steiermarkische Krankenanstaltengesellschaft mbH LKH Leoben	Christoph Tinchon	奥地利	Leoben	Leoben
8	Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz	Andreas Petzer	奥地利	Linz	Linz
9	Medizinische Universitat Innsbruck	Michael Hubalek	奥地利	Innsbruck	Innsbruck
10	Antwerp University Hospital	Manon Huizing	比利时	Edegem Antwerpen	Edegem Antwerpen
11	UZ Leuven	Patrick Neven	比利时	Leuven	Leuven
12	Institut Jules Bordet	Patrick Flamen	比利时	Brussels	Brussels
13	Universitair Ziekenhuis Brussel	Jacques De Grève	比利时	Brussels	Brussels
14	vzw az groeninge	Marleen Borms	比利时	Kortrijk	Kortrijk
15	Jewish General Hospital	Tamim Niazi	加拿大	Montreal	Montreal
16	Fakultní Nemocnice Olomouc	Bohuslav Melichar	捷克	Olomouc	Olomouc
17	Fakultní Nemocnice Ostrava	Zlatuse Bravencova	捷克	Ostrava-Poruba	Ostrava-Poruba
18	Vseobecná fakultní nemocnice v Praze	Eva Sedlackova	捷克	Prague	Prague
19	Institut de Cancerologie de l’Ouest	Mario Campone	法国	Saint Herblain	Saint Herblain
20	Institut Curie - René-Huguenin Hospital	Etienne Brain	法国	Saint-Cloud	Saint-Cloud
21	Centre Georges Francois Leclerc	Olivier Humbert	法国	Dijon CEDEX	Dijon CEDEX
22	CHU de Grenoble	Mireille Mousseau	法国	Grenoble	Grenoble
23	Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hopital de la Roche-sur-Yon	Frank Priou	法国	La Roche Sur Yon	La Roche Sur Yon
24	Institut de Cancérologie de Lorraine	Elisabeth Luporsi	法国	Vandoeuvre les Nancy	Vandoeuvre les Nancy
25	Hopital Cochin	Jerome Alexandre	法国	Paris	Paris
26	CHRU de Tours - Hospital Bretonneau	Claude Linassier	法国	Tours	Tours
27	Centre Francois Baclesse	Christelle Levy	法国	Caen	Caen
28	Centre Paul Strauss	Thierry Petit	法国	Nantes	Nantes
29	CHU de Nimes	Pierre Olivier Kotzki	法国	Nimes	Nimes
30	Universitatsklinikum Essen	Bahriye Aktas	德国	Essen	Essen
31	Universitatsklinikum Bonn	Christina Kaiser	德国	Bonn	Bonn
32	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-University Mainz	Marcus Schmidt	德国	Mainz	Mainz
33	Universitatsklinikum Münster	Joke Tio	德国	Munster	Munster
34	Universitatsklinikum Tübingen	Eva-Maria Grischke	德国	Koln	Koln
35	St. Elisabeth Gruppe GmbH	Dirk Strumberg	德国	Herne	Herne
36	Queen Elizabeth Hospital (QEH)	Yin Kwan Chik	中国	香港	Kowloon
37	Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital	Kuen Chan	中国	香港	Chai Wan
38	Tuen Mun Hospital	Ting Ying Ng	中国	香港	Hong Kong
39	Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital	Gerard Hanna	爱尔兰	Belfast	Belfast
40	Meir Medical Center	Iryna Kuchuk	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
41	Assaf Harofeh Medical Center	Ella Evron	以色列	Beer Yaakov	Beer Yaakov
42	Soroka Medical Center	David Geffen	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
43	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Larisa Ryvo	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
44	Rambam Medical Center	Karen C. Drumea	以色列	Haifa	Haifa
45	Kaplan Medical Center	Noa Efrat (Ben-Baruch)	以色列	Rehovot	Rehovot
46	Hadassah University Medical Center	Luna Kadouri	以色列	Jerusalem	Jerusalem
47	Edith Wolfson Medical Center	Natalya Karminsky	以色列	Holon	Holon
48	The Chaim Sheba Medical Center	Shani Paluch Shimnon	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
49	Shaare Zedek Medical Center	Rut Isacson	以色列	Jerusalem	Jerusalem
50	Emek Medical Center	David Loven	以色列	Afula	Afula
51	La Maddalena S.P.A.	Vittorio Gebbia	意大利	Palermo	Palermo
52	Ente Ospedaliero Ospedali Galliera	Arnoldo Piccardo	意大利	Genova	Genova
53	Istituto Oncologico Veneto - IRCCS	Pier Franco Conte	意大利	Modena	Modena
54	Ospedale Sacro Cuore Don Calabria	Stefania Gori	意大利	Negrar	Negrar
55	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS	Giovanni Paganelli	意大利	Meldola (FC)	Meldola (FC)
56	Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova	Annibale Versari	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
57	Ospedale San Raffaele	Luca Gianni	意大利	Milano	Milano
58	Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico	Federico Piacentini	意大利	Modena	Modena
59	Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Francesco Silvestris	意大利	Bari	Bari
60	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi	Claudio Zamagni	意大利	Bologna	Bologna
61	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena	Francesco Cognetti	意大利	Roma	Roma
62	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara	Andrea Michelotti	意大利	Pisa	Pisa
63	Università degli Studi di Roma	Enrico Cortesi	意大利	Roma	Roma
64	Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini	Lucio Mango	意大利	Roma	Roma
65	Istituto Europeo di Oncologia	Marco Colleoni	意大利	Milano	Milano
66	Azienda Ospedaliera Sant'Andrea	Paolo Marchetti	意大利	Roma	Roma
67	Azienda Ospedaliera “Istituti Ospitalieri” di Cremona	Daniele Generali	意大利	Cremona	Cremona
68	Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai	Yoshiaki Rai	日本	Kagoshima-shi	Kagoshima-shi
69	Saitama Cancer Center	Kenichi Inoue	日本	Kita-Adachi	Kita-Adachi
70	Saitama Medical University International Medical Center	Toshiaki Saeki	日本	Hidaka	Hidaka
71	National Hospital Organization Osaka National Hospital	Norikazu Masuda	日本	Osaka-shi	Osaka-shi
72	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)	Yoshinori Ito	日本	Gunma	Gunma
73	Kinki University Hospital	Yoshifumi Komoike	日本	Osakasayama City	Osakasayama City
74	Hokkaido University Hospital	Hiroko Yamashita	日本	Sapporo-shi	Sapporo-shi
75	Aichi Cancer Center Hospital	Hiroji Iwata	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
76	Seoul National University Hospital	Seock-Ah Im	韩国	Seoul	Seoul
77	Inha University Hospital	Moon Hee Lee	韩国	Incheon	Incheon
78	Severance Hospital	Joo Hyuk Sohn	韩国	Seoul	Seoul
79	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Sarah Park	韩国	Seoul	Seoul
80	Keimyung University Dongsan Hospital	Keon Uk Park	韩国	Daegu	Daegu
81	Pusan National University Hospital	Young Jin Choi	韩国	Busan	Busan
82	Asan Medical Center	Sung-Bae Kim	韩国	Busan	Busan
83	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Byoung Yong Shim	韩国	Suwon	Suwon
84	St. Antonius Ziekenhuis	Mariette Agterof	荷兰	Utrecht	Utrecht
85	Atrium Medisch Centrum Parkstad	Francisca van den Berkmortel	荷兰	Heerlen	Heerlen
86	Albert Schweitzer Ziekenhuis	Joan Van-Den-Bosch	荷兰	Dordrecht	Dordrecht
87	Spaarne Ziekenhuis	Bart De Valk	荷兰	Hoofddorp	Hoofddorp
88	Kennemer Gasthuis	Philomeen Kuijer	荷兰	Haarlem	Haarlem
89	Oslo universitetssykehus HF Radiumhospitalet	Bjorn Naume	挪威	Oslo	Oslo
90	Nordlandssykehuset HF, Nordlandssykehuset Bodo	Carsten Nieder	挪威	Bodo	Bodo
91	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Jacek Jassem	波兰	Gdansk	Gdansk
92	Szpital Morski im. PCK Sp. Z O.O.	Krzysztof Lesniewski-Kmak	波兰	Gdynia	Gdynia
93	NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp z o.o.	Elzbieta Wojcik	波兰	Poznan	Poznan
94	Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie	Marek Wojtukiewicz	波兰	Bialystok	Bialystok
95	Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie	Zbigniew Nowecki	波兰	Warszawa	Warszawa
96	Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Joanna Streb	波兰	Krakow	Krakow
97	National University Hospital (S) Pte Ltd	Soo Chin Lee	新加坡	Singapore	Singapore
98	Oncocare Cancer Centre	Nan Soon Wong	新加坡	Singapore	Singapore
99	National Cancer Centre of Singapore Pte Ltd.	Kiley Loh	新加坡	Singapore	Singapore
100	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Patricia Gomez	西班牙	Barcelona	Barcelona
101	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Patricia Gomez	西班牙	Madrid	Madrid
102	Hospital General Universitario Gregorio Maranón	Antonio Gonzalez	西班牙	Madrid	Madrid
103	MD Anderson Cancer Center	Miguel Martin	西班牙	Madrid	Madrid
104	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Agustin Barnadas	西班牙	Barcelona	Barcelona
105	Hospital Universitari Son Espases	Antònia Perelló	西班牙	Palma de Mallorca	Palma de Mallorca
106	Hospital Universitario La Paz	Andres Redondo-Sanchez	西班牙	Madrid	Madrid
107	Hospital de Navarra	Jose Juan Illarramendi Ma？as	西班牙	Pamplona	Pamplona
108	Hospital Universitario Virgen Macarena	Juan Antonio Virizuela Echaburu	西班牙	Sevilla	Sevilla
109	Hospital Clinic i Provincial	Montserrat Mu？oz	西班牙	Barcelona	Barcelona
110	Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)	Isabel Calvo Plaza	西班牙	Madrid	Madrid
111	Hospital Universitario Virgen de la Victoria	Nuria Ribelles	西班牙	Málaga	Málaga
112	Hospital Universitario Virgen del Rocío	Manuel Ruiz-Borrego	西班牙	Sevilla	Sevilla
113	Hospital Universitario 12 de Octubre	Luis Manso	西班牙	Madrid	Madrid
114	Hospital Universitario Miguel Servet	Antonio Anton-Torres	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
115	University Hospital Lucus Augusti	Silvia Varela Ferreiro	西班牙	Lugo	Lugo
116	Kantonsspital Aarau AG	Alexander Schreiber	瑞士	Aarau	Aarau
117	Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)	Olivia Pagani	瑞士	Mendrisio	Mendrisio
118	Taichung Veterans General Hospital	Dah-Cherng Yeh	中国	台湾	Taichung
119	Tri-Service General Hospital-Neihu Main Facility	Ming-Shen Dai	中国	台湾	Taipei
120	Taipei Veterans General Hospital	Ling-Ming Tseng	中国	台湾	Taipei
121	Kaohsiung Veterans General Hospital	Hong-Tai Chang	中国	台湾	Kaoshiung
122	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Mei-Ching Liu	中国	台湾	Taipei
123	Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital	Stephen Chan	英国	Nottingham	Nottingham
124	University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre	Amit Bahl	英国	Cambridge	Cambridge
125	Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital	John Graham	英国	Taunton	Taunton
126	Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital	Sidharth Dubey	英国	Plymouth	Plymouth
127	Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital	Sunil Upadhyay	英国	Cottingham	Cottingham
128	Clatterbridge Cancer Centre	Zafar Malik	英国	London	London
129	Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital	Duncan Wheatley	英国	Truro	Truro
130	Medical Oncology Associates, P.S.	Arvind Chaudhry	美国	Spokane	Spokane
131	University of Michigan Comprehensive Cancer Center	Catherine Van Poznak	美国	Ann Arbor	Ann Arbor
132	GU Research Network, LLC	Luke Nordquist	美国	Omaha	Omaha
133	Prairie Lakes Healthcare System	Bipinkumar Amin	美国	Watertown	Watertown
134	University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center	Teresa Helsten	美国	La Jolla	La Jolla
135	21st Century Oncology	Frank Vicini	美国	Pontiac	Pontiac
136	Pacific Shores Medical Group	Kiem Liem	美国	Long Beach	Long Beach
137	Yuma Regional Medical Center	Gregory Yang	美国	Phoenix	Phoenix
138	Associated Medical Professionals of NY, PLLC	Neil Mariados	美国	Syracuse	Syracuse
139	The Biomedical Research Foundation	Amol Takalkar	美国	Shreveport	Shreveport
140	Memorial Regional Hospital	Srinath Sundararaman	美国	Hollywood	Hollywood
141	Queens Hospital Center	Margaret Kemeny	美国	Great Neck	Great Neck
142	Washington University School of Medicine in St. Louis	Imran Zoberi	美国	St. Louis	St. Louis
143	Henry Ford Hospital	Randa Loutfi	美国	Detroit	Detroit
144	Johns Hopkins University School of Medicine	Rathan Subramaniam	美国	Baltimore	Baltimore
145	University of Southern California - Keck School of Medicine	Darcy Spicer	美国	Los Angeles	Los Angeles
146	Ashland-Bellefonte Cancer Center	Kirti Jain	美国	Ashland	Ashland
147	Comprehensive Blood & Cancer Center	Ravindranath Patel	美国	Bakersfield	Bakersfield
148	Associates in Oncology & Hematology, P.C.	John Wallmark	美国	Rockville	Rockville
149	Mayo Clinic - Minnesota	Robert Mutter	美国	Rochester	Rochester
150	Rutgers, New Jersey Medical School	Nasrin Ghesani	美国	NEWARK	NEWARK
151	University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion	Hope Rugo	美国	San Francisco	San Francisco
152	The University of Arizona Cancer Center	Celine Ord	美国	Phoenix	Phoenix
153	Wake Forest Baptist Medical Center	Susan Melin	美国	Winston-Salem	Winston-Salem
154	Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven	Maysa Abu-Khalaf	美国	New Haven	New Haven
155	Bismarck Cancer Center	Tarek Dufan	美国	BISMARCK	BISMARCK
156	Advanced Radiation Centers of New York	Shawn Zimberg	美国	North Hills	North Hills

1	患有转移性乳腺癌的女性（≥18 岁）不适合接受手术或放射治疗形式的根治性疗法
2	必须有可供使用的 ER + 和 HER2 阴性乳腺癌组织学或细胞学证明文件
3	记录绝经状态：绝经后受试者合格:进行过卵巢放疗或 LH-RH 激动剂/拮抗剂伴随治疗的绝经前受试者在随机分配前 7 天内进行筛查时，血浆/血清雌二醇检测结果必须 <20 pg/mL。这些受试者在筛查时的妊娠试验结果必须为阴性，并同意采取经其治疗医生建议的充分避孕措施
4	在基线筛查时经 Tc99m 骨显像识别出、并经计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 确认至少两处骨转移的患有骨骼显性疾病的受试者
5	受试者在转移状态下必定已接受至少一种激素疗法
6	根据研究者评估，及依西美坦和依维莫司说明书，适合在在转移状态下将依西美坦和依维莫司作为二线或更高级疗法的受试者
7	在辅助或转移状态下接受非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）治疗后，受试者必然会出现复发性/进展性疾病
8	在开始进入研究前，受试者不得经历超过两次骨骼-相关事件 (SRE) ；SRE 定义为体外放射治疗 (EBRT) 骨疼痛、病理性骨折（不含重大创伤）、脊髓压迫和/或骨科手术。不允许研究前未经历 SRE 的受试者进入研究。
9	在研究性治疗开始之前，受试者必须进行至少 1 个月二磷酸盐或地诺单抗治疗
10	血液学及肝肾功能指标良好

1	患有下列任一种癌症的受试者：炎症性乳腺癌 ;双侧乳腺癌或两种不同类型乳腺癌病史
2	对于患有立即危及生命的内脏疾病的患者来说，化疗是首选的治疗方法
3	对于因转移性疾病曾接受过化疗或治疗医生认为适合在当前采用化疗治疗转移性乳腺癌的受试者需要排除。假如至少在开始进入研究前 1 年采用化疗作为辅助/新型辅助疾病治疗，则可接受。
4	接受过前期治疗或在进入研究前已开始进行依维莫司治疗的受试者不可入选。
5	已知患有脑转移或有脑转移病史或患软脑膜病的受试者：出现神经学症状的受试者必须在随机分配前 28 天内进行脑部 CT 造影扫描或 MRI 检查，排除主动性脑转移。但不要求进行中枢神经系统成像检查。

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