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登记号

CTR20150749

试验分期

I期

药物名称

非诺贝酸片  曾用名:

适应症

用于严重高甘油三酯血症、原发性高脂血症及混合型血脂异常症

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
评价非诺贝酸片105mg生物等效性试验

二、适应症
用于严重高甘油三酯血症、原发性高脂血症及混合型血脂异常症

三、试验介绍

本试验的目的是评价西安新通药物研究有限公司提供的非诺贝酸片为受试制剂T,按照有关生物等效性试验的规定,与Mutual Pharmaceutical Company, Inc.生产的非诺贝酸片为参比制剂R(FIBRICOR)空腹状态下人体生物利用度与生物等效性(临床批件号:2014L02285)。在研究过程中,通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估非诺贝酸片的安全性和耐受性。



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