1 | 已知既往或目前患有血栓性静脉炎,或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病(例如深静脉血栓、门静脉血栓)以及活动性或近期的(即筛选前1年内)动脉血栓疾病(例如卒中、心肌梗塞); |
2 | 患有任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常(例如:垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏)疾病(目前可控制的甲状腺功能性疾病除外); |
3 | 已知卵巢、乳房、子宫(肌壁间肌瘤≤3cm除外)、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤; |
4 | 卵巢囊肿平均直径≥ 15 mm 并持续超过1 个月经周期,或超声证实卵巢子宫内膜异位囊肿; |
5 | 患有任何已知的有临床意义的全身性疾病; |
6 | 不明原因的异常阴道出血; |
7 | 筛选前三个月内曾一次性失血>500ml; |
8 | 已知筛选前 1 年内宫颈检查发现有临床意义的异常结果; |
9 | 已知既往周期出现过卵泡未破裂黄素化综合征; |
10 | 已知生殖器官畸形,不适于妊娠; |
11 | 已知接受诱导排卵药物治疗的失败周期(未妊娠)达到或超过 12 次; |
12 | 已知随机分组前3个月内接受了任何有可能影响研究药物评估的合并用药,包括非本试验规定使用的激素药物(甲状腺药物除外)、抗精神病药、抗焦虑药、催眠或镇静药以及需要持续使用的前列腺素抑制剂[如非甾体类消炎药(NSAIDs),包括阿司匹林等]; |
13 | 已知随机分组前 1 个月经周期内接受过枸橼酸氯米芬、二甲双胍、促性腺激素或促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗; |
14 | 已知有化疗史(不包括治疗妊娠相关疾病)或放疗史; |
15 | 发现任何有临床意义的异常实验室检查; |
16 | 已知目前或筛选前 12 个月内有酗酒或吸烟或其它药物成瘾史; |
17 | 已知对研究用药物的任何成分过敏的患者; |
18 | 筛选前3个月内参加过临床研究或之前参加过同类药物的临床研究; |
19 | 妊娠期、哺乳期或具有妊娠禁忌症的妇女; |
20 | 因任何原因拒绝或不能依从方案要求完成本研究流程,包括计划的临床访视和实验室检查; |
21 | 经研究者判断不适合参与本研究,或者参与本研究可能导致患者面临较大风险。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准