复方奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学和生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
复方奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学和生物等效性试验

二、适应症
用于胃食管返流病(GERD)的治疗和活动性十二指肠溃疡的短期治疗疡以及糜烂性食道炎的维持治疗。

三、试验介绍

对湖南中威制药有限公司研制的复方奥美拉唑干混悬剂进行健康受试者人体药代动力学和生物等效性试验研究。通过研究健康受试者单剂量及持续给予复方奥美拉唑干混悬剂后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，旨为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。

1	药代动力学试验18-45周岁，男女各半；生物等效性试验18-40周岁，男性；
2	体重指数在19-24之间（按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2））；
3	无药物和食物过敏史；
4	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均正常，或异常值经医师判断为“无临床意义”；
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6	试验前两周内未服任何其它药物（包括避孕药）；
7	无烟酒嗜好；
8	毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒）检测呈阴性；
9	愿意签署知情同意书。

1	对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	经常用药、嗜酒或吸烟者；
3	试验前2个月内失血或献血超过200ml者；
4	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
5	试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
6	有神经/精神、心血管、消化道、肝脏、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它显著疾病；
7	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规等异常（经临床医师判断有临床意义）或血清学检查异常；
8	有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
9	妊娠期、哺乳期或经期妇女（针对PK试验）。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东	中国	陕西省	西安
2	上海熙华检测技术服务有限公司	李浩	中国	上海市	上海