尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈鳞癌临床研究

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一、临床试验项目名称
尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈鳞癌临床研究

二、适应症
IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌

三、试验介绍

评价尼妥珠单抗注射液（简称“尼妥珠单抗”）联合TP方案（紫杉醇+顺铂）治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌患者的有效性和安全性。

1	自愿参加试验并书面签署知情同意书
2	年龄：18-75岁
3	经病理学明确诊断为宫颈鳞癌
4	经病理学和/或细胞学证实为IVB期或首次复发或持续性宫颈癌（主要指初次放疗或同步放化疗后至少3个月仍有肿瘤残存或进展），且患者无法接受手术或放疗；
5	既往曾接受紫杉类+铂类联合化疗者停药至少半年以上，放疗或同步放化疗（顺铂或顺铂联合5-FU）结束3个月以上
6	根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，最大径长度需满足：CT扫描≥10mm（CT扫描层厚不大于5mm）；临床常规检查仪器 10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）；
7	患者需从既往治疗（手术、放化疗、放疗）的毒副反应中恢复至1级（CTCAE 4.03）以下
8	生育期受试者应保证在研究期间避孕；
9	ECOG状态分级0-1分
10	生存预期不少于3个月
11	血红蛋白≥90 g/L，WBC≥ 3x109 /L，粒细胞≥1.5？109 /L，血小板≥100？109 /L
12	血清胆红素（TBIL）≤1.5倍的正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALK）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；血肌酐？1.5倍ULN

1	单纯纵膈或/和锁骨上淋巴结转移的患者
2	骨转移患者
3	新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者
4	入组前6个月内接受过EGFR单克隆抗体或小分子TKI治疗的患者
5	4周内接受过大手术或计划接受手术或放射治疗者
6	在知情同意前1个月内参加过其他干预性临床试验的患者
7	影响认知能力的神经或精神异常，包括脑转移
8	既往有明确的外周神经病变且有相关症状者
9	存在活动性的临床感染（>2 级NCI-CTCAE 第4.03版），活动性结核，以及已知的或自诉的HIV 感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎
10	合并严重的呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或控制不良的糖尿病
11	合并未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）、NYHA Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常，入组前6个月内曾发心肌梗塞等循环系统疾病的患者
12	有药物过敏史，特别是既往对研究药物及同类药物有过敏反应者
13	妊娠、哺乳期女性，以及拒绝在治疗期避孕的育龄女性

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	吴令英

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	中国	北京	北京
2	新疆医科大学第一附属医院	马彩玲	中国	新疆	乌鲁木齐
3	新疆医科大学附属肿瘤医院	李莉、古丽娜.库尔班	中国	新疆	乌鲁木齐
4	北京大学人民医院	李小平	中国	北京	北京
5	北京大学附属肿瘤医院	高雨农	中国	北京	北京
6	首都医科大学附属北京妇产医院	吴玉梅	中国	北京	北京
7	卫生部北京医院	吕秋波	中国	北京	北京
8	北京大学第三医院	王俊杰	中国	北京	北京
9	天津医科大学附属肿瘤医院	王珂	中国	天津	天津
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江	哈尔滨
11	辽宁省肿瘤医院	王纯雁	中国	辽宁	沈阳
12	山东省肿瘤医院	盛修贵	中国	山东	济南
13	云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南	昆明
14	河南省肿瘤医院	成慧君	中国	河南	郑州
15	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海	上海
16	江苏省肿瘤医院	吴强	中国	江苏	南京
17	中南大学湘雅三医院	薛敏	中国	湖南	长沙
18	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南	长沙
19	重庆市肿瘤医院	周琦	中国	重庆	重庆
20	江西省肿瘤医院	杨心凤	中国	江西	南昌
21	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川	成都
22	广西壮族自治区肿瘤医院	李力	中国	广西	南宁
23	珠江医院	汪森明	中国	广东	广州
24	福建省肿瘤医院	冯梅	中国	福建	福州
25	中山医科大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东	广州
26	天津市中心妇产医院	曲芃芃	中国	天津	天津
27	北京协和医院	张福泉	中国	北京	北京

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