双质粒HBV DNA疫苗治疗HBeAg已发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者

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一、临床试验项目名称
双质粒HBV DNA疫苗治疗HBeAg已发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者

二、适应症
HBeAg已发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者

三、试验介绍

在完成Ⅱa期、Ⅱb期临床试验的基础上，评价治疗性双质粒HBV DNA疫苗治疗HBeAg已发生血清学转换、HBsAg阳性慢性乙型肝炎的有效性和安全性。

1	正在服用恩替卡韦（品牌不限）治疗6个月以上（筛选前6个月内连续治疗）的慢性乙型肝炎患者；
2	筛选时血清HBV DNA≤60IU/ml或未检出；
3	筛选时HBeAg血清学转换6个月以上；
4	筛选时HBsAg阳性、HBsAg≤1000 IU/ml；
5	筛选时ALT正常；
6	筛选时总胆红素≤3倍正常值上限；
7	自愿参加本临床试验，能够理解并签署知情同意书，且遵守试验要求；
8	不参加其他任何药物的临床试验或进行其他的抗HBV治疗；
9	育龄妇女妊娠试验阴性；生育年龄的受试者及其配偶从筛选期直至研究完成后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（育龄期女性受试者不建议使用激素类药物避孕）。

1	疑似原发性肝癌或AFP >50ng/ml；
2	失代偿期肝硬化者；代偿期肝硬化并具备下列条件之一者：1、门脉内径>12mm，2、脾厚>40mm，3、血小板<100×109/L，4、白蛋白<35g/L；
3	筛选前两年内发生过慢性肝炎（重度）者：① 明显或持续的肝炎症状，如乏力、纳差、腹胀、尿黄、便溏等，伴有排除其他原因的肝病面容、肝掌、蜘蛛痣、脾大； ② 实验室检查血清ALT和/或AST反复或持续升高，白蛋白≤32 g/L，丙种球蛋白明显升高，A/G比值异常。除前述条件外，凡胆红素大于5倍正常值上限、凝血酶原活动度60%～40%，胆碱酯酶＜2500 U/L，三项检测中有一项达上述程度者。
4	筛选时的血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/l）；
5	血清淀粉酶>2倍正常参考值上限；
6	血红蛋白（男性<100g/ L、女性<90g/L）、白细胞<3.5×109/L、血小板<60×109/L；
7	合并其他病毒现症感染者：丙肝（抗-HCV阳性）、抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性、抗-EBV IgM阳性、抗-CMV IgM阳性及HIV任何一项阳性；
8	其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度>1︰160）、肝豆状核变性（wilson氏病）及血色病或其它原因所致的活动性肝病；
9	除乙肝以外其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、精神心理类、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等；
10	受试者有酗酒（每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%及以上的烈酒或150 mL葡萄酒）或吸毒史，研究者认为不能遵从本方案或影响结果的分析；
11	受试者有植入心脏起搏器、支架等金属辅助治疗器；
12	怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕；
13	筛选前6个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、干扰素、胸腺肽类制剂）治疗；
14	筛选前6个月内服用过肝毒性药物；
15	有核苷（酸）类似物（NCs）耐药变异，或筛选前6个月内曾使用联合用药（NCs）抗乙肝病毒治疗；
16	计划或已经进行过肝脏移植；
17	对α干扰素有过敏史者或过敏体质者；
18	既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病；
19	筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗；
20	对研究方案不依从的受试者或受试者存在任何研究者认为不适合参与本试验的情况。

研究中心	主要研究者
重庆医科大学附属第二医院	任红

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第二医院	任红	中国	重庆市	重庆市
2	第三军医大学附属第一医院	毛青	中国	重庆市	重庆市
3	南京市第二医院	赵伟	中国	南京市	南京市
4	南京医科大学第一附属医院	严友德	中国	江苏省	江苏省
5	中国人民解放军第八一医院	汪茂荣	中国	江苏省	南京市
6	上海市公共卫生临床中心	张占卿	中国	上海市	上海市
7	河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
8	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李广明	中国	河南省	郑州市
9	沈阳市第六人民医院	张明香	中国	辽宁省	沈阳市
10	镇江市第三人民医院	葛国洪	中国	江苏省	镇江市
11	福州市传染病医院	姚履枫	中国	福建省	福州市
12	深圳市人民医院	吴诗品	中国	广东省	深圳市
13	四川大学华西医院	雷学忠	中国	四川省	成都市
14	福建医科大学附属第一医院	朱月永	中国	福建省	福州市
15	武汉市医疗救治中心	朱清静	中国	湖北省	武汉市
16	济南市传染病医院	牟壮博	中国	山东省	济南市
17	青岛大学附属医院	江月萍	中国	山东省	青岛市
18	吉林大学第一医院	蔡艳俊	中国	吉林省	长春市
19	首都医科大学附属北京佑安医院	陈新月	中国	北京市	北京市

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