治疗用卡介苗上市后有效性、安全性临床试验

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登记号

CTR20150840

试验分期

IV期

药物名称

治疗用卡介苗曾用名:

适应症

用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
治疗用卡介苗上市后有效性、安全性临床试验

二、适应症
用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发

三、试验介绍

以注射用盐酸表柔比星为对照，评价治疗用卡介苗用于预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构	黄健	中国	广东	广州
2	上海市第十人民医院	姚旭东	中国	上海	上海
3	湖北省肿瘤医院药物临床试验机构	魏少忠	中国	湖北	武汉

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1	自愿参加试验，并签署书面知情同意书；
2	患者年龄为≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3	经组织学确诊为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照2014版CUA膀胱癌诊断治疗指南评估为中高危复发或进展风险的患者；（对于考虑二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，再予以纳入研究）
4	ECOG评分：0-2分；

1	有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；对卡介苗及其它药物成份过敏者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病；
2	合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者；
3	肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者；
4	过去 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除术后即刻膀胱灌注化疗以外)；
5	妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）；
6	已知或怀疑术中发生膀胱穿孔；
7	入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损；
8	伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者；
9	入组前3个月内参加过其它药物的临床试验；
10	已知阿片类药物或酒精依赖者；
11	研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；

研究中心	主要研究者
中山大学孙逸仙纪念医院	黄健