注射用羟基红花黄色素A治疗急性脑梗塞的Ⅲ期临床试验

招募状态主动暂停（修改方案。该试验目前入组86例，临床方案采用灯盏细辛注射液做对照，与目前指导原则中采用安慰剂对照不相符，需要修订方案继续进行，后续将制定新方案。）

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登记号

CTR20150839

试验分期

III期

药物名称

注射用羟基红花黄色素A 曾用名:

适应症

急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用羟基红花黄色素A治疗急性脑梗塞的Ⅲ期临床试验

二、适应症
急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)

三、试验介绍

通过与阳性药对比，评价注射用羟基红花黄色素A治疗中风病·中经络(血瘀阻络证)的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)	黄燕	中国	广东	广州
2	湖北省中医院	周仲瑜	中国	湖北	武汉
3	上海中医药大学附属普陀医院	刘龙民	中国	上海	上海
4	湖南中医药大学第二附属医院	吴清明	中国	湖南	长沙
5	厦门市中医院	林安基	中国	福建	厦门
6	首都医科大学宣武医院	宋海庆	中国	北京	北京
7	辽宁中医药大学附属医院	周鸿飞	中国	辽宁	沈阳
8	首都医科大学附属北京世纪坛医院	贺茂林	中国	北京	北京
9	山西医科大学第一医院	侯玉立	中国	山西	山西
10	吉林大学第四医院	崔勇	中国	吉林	长春
11	遵义医学院附属医院	徐平	中国	贵州	遵义
12	首都医科大学附属北京天坛医院	赵性泉	中国	北京	北京
13	徐州医学院附属医院	崔桂云	中国	江苏	徐州
14	广西中医药大学附属瑞康医院	张永全	中国	广西	南宁

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1	符合中医中风病诊断，同时符合血瘀证诊断标准，西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞；
2	中风分期为急性期者，且为中经络患者；
3	神经功能缺损NIHSS评分≥7分且＜22分
4	影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为前循环梗塞（TACI）者，或部分前循环梗塞（PACI）者
5	首次发病或既往脑梗塞病史但本次发作前无残障者（mRS评分≤1分）
6	病程应在发病7天以内
7	年龄35-80周岁，男女均可
8	患者或法定监护人知情同意接受本临床试验并签署知情同意书者

1	出血性脑梗塞
2	有房颤病史，且考虑为心源性脑栓塞者
3	发病后需进行动静脉溶栓、动脉取栓或支架成形术等血管开通治疗者
4	凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g/L，或存在活动性消化道出血等有出血倾向者；
5	合并心、肝、肾、造血及严重代谢系统疾病患者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限），心功能3级及以上者
6	妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
7	法律规定的残疾人患者（盲、聋、哑、智力障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经缺损评价者）
8	怀疑有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变
9	过敏体质者(指对两种以上的药物或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏)或对已知本药组成成分过敏者
10	四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
11	正在参加其他临床试验的患者或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者；
12	入选前2周内使用过红花及其他活血化瘀药物
13	病人不愿意或不能合作或研究者认为不宜进行临床试验者