注射用康布斯汀I期临床研究

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CTR20150849

试验分期

I期

药物名称

注射用CBT108

适应症

恶性实体瘤

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用康布斯汀I期临床研究

二、适应症
恶性实体瘤

三、试验介绍

1.观察注射用康布斯汀的人体耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量（MTD）,为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据；
2.初步考察注射用康布斯汀在人体的药代动力学行为及其药代动力学参数；
3.初步评价注射用康布斯汀治疗晚期实体瘤的疗效。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构	胡夕春	中国	上海	上海

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1	年龄18～65岁，性别不限；
2	经组织学和（或）细胞学证实的，经常规治疗失败或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者；
3	按RECIST 1.1标准有可测量的肿瘤病灶；
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）一般状态评分≤2分；
5	预计生存期不少于3个月；
6	骨髓功能正常（嗜中性粒细胞计数≥1500/ μl；血小板计数≥100,000/μl；血红蛋白≥9.0g/dl）；
7	凝血功能正常（凝血酶原时间不超过正常值范围）；
8	肝功能需满足：ALT<3×ULN，AST<3×ULN,TBIL<2×ULN（肝转移或肝癌患者ALT<5×ULN，AST<5×ULN,TBIL<3×ULN）
9	血肌酐低于正常值上限的1.5倍，且尿蛋白定性≤1+；
10	入组前四周，未接受过放化疗或其他研究中的药物治疗者；
11	使用过亚硝脲类、丝裂霉素或多柔比星化疗的患者停药6周后可入选；使用过抗体类抗肿瘤生物制品的患者停药8周后可入选；
12	理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。

1	原发性脑瘤或中枢神经系统转移瘤患者；
2	影像学显示肿瘤累及重要血管神经；
3	有明显的中枢神经系统病变的患者；
4	I类抗高血压药无法控制的高血压（指治疗后收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）；
5	QTc间期延长者，女：＞470ms，男＞450ms；
6	明显的心脏疾病，包括缺血性心脏病，既往发生过心肌梗死或6个月内发生过不能控制的心绞痛，3个月内发生过充血性心力衰竭，未良好控制的心率失常；
7	入组前2 周内服用β受体阻滞剂以及Ia类（奎尼丁、普鲁卡因胺和丙吡胺等）与III 类（胺碘酮和索他洛尔等）延长动作电位时程的抗心律失常药物者；
8	合并使用抗心绞痛药物者；
9	近6个月内发生过出血性或血栓栓塞，如脑血管意外（包括一过性缺血发作）、肺栓塞、肿瘤自发性出血；
10	既往有出血史者（不包括已手术切除的肿瘤出血者）；
11	有空腔脏器出血者；
12	在接受非甾体抗炎药物或抗凝药物治疗的有出血倾向者、自身免疫性疾病、1 型糖尿病及空腹血糖≥11.0 mmol/L的2 型糖尿病患者等；
13	未纠正的电解质紊乱患者；
14	入组前6周内接受过大型手术或发生严重感染者；
15	有药物滥用或者酗酒者；
16	患有精神疾病者；
17	妊娠或哺乳期妇女及不能有效避孕者；
18	研究者认为不适宜参与本试验的患者。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春